シンカルセット抑制試験の評価
2026年4月13日 更新者：University Hospital, Rouen
シナカルセットによる副甲状腺ホルモン抑制試験の評価。比較: 1- 健康な対照者における静脈内カルシウム抑制テストの結果と。 2- 健康な対照と原発性副甲状腺機能亢進症の患者の間。
研究の目的は、シナカルセットの経口錠剤 1 錠を使用した副甲状腺ホルモン (PTH) 抑制試験の結果を 2 つの被験者グループで比較することです: 1 - シナカルセットによる試験の結果が得られる健康な成人のグループ静脈内カルシウム負荷による標準化された PTH 抑制試験の結果と比較。 2- 原発性副甲状腺機能亢進症が証明されている患者のグループ。シナカルセットによる検査の結果が、健康な対照の同じ検査で得られた結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haute Normandie
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Rouen、Haute Normandie、フランス、76031
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対照群：健康な成人（18歳以上）、インフォームドコンセントに署名済み、治療を受けていない、閉経前の女性に効果的な避妊が行われている、正常な臨床検査を受けている、血漿PTH、カルシウム、リン、25OHビタミンDレベルが正常、腎臓が正常である機能、正常な 24 時間カルシウム尿。
- 原発性副甲状腺機能亢進症グループ：成人患者（18歳以上）、インフォームドコンセントに署名し、未閉経の女性に効果的な避妊が行われ、カルシウムリン状態を変化させることが知られている治療を受けておらず、BMIが正常で、原発性副甲状腺機能亢進症の診断が血漿上で確認された成人患者（18歳以上） PTH、カルシウム、リン、25 OH ビタミン D レベル、腎機能は正常、24 時間のカルシウム尿は正常より高い。
除外基準:
- 対照群：重大な病歴または手術歴、クレアチニンクリアランス<60 ml/分、肝機能不全、動脈性高血圧、研究への遵守を変更できる精神障害、タバコ中毒、カルシウムリン状態を変更することが知られている治療を受けている、重度の既知アレルギー、妊婦、避妊をしていない未閉経の女性。
- 原発性副甲状腺機能亢進症グループ：続発性副甲状腺機能亢進症、クレアチニンクリアランス<60 ml/分、肝機能不全、研究への遵守を変更できる精神障害、タバコ中毒、カルシウムリン状態を変更することが知られている治療を受けている、重度の既知のアレルギー、妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
静脈内カルシウム負荷またはシナカルセットを連続して使用する副甲状腺ホルモン抑制検査（各検査は2週間に分けて行われます）が、12人の健康なボランティアのグループで実施されます。
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シナカルセト 1 錠の摂取
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実験的：原発性副甲状腺機能亢進症 用量 I
原発性副甲状腺機能亢進症患者におけるシナカルセットの初回用量を用いた副甲状腺ホルモン抑制試験。
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シナカルセット（用量 1）を使用した原発性副甲状腺機能亢進症における PTH 抑制試験。
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実験的：原発性副甲状腺機能亢進症 用量 II
シナカルセット（用量 2）を使用した原発性副甲状腺機能亢進症における副甲状腺ホルモン抑制試験。
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シナカルセット（用量 2）を使用した原発性副甲状腺機能亢進症における副甲状腺ホルモン抑制試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カイナカルセットによる副甲状腺ホルモン抑制試験
時間枠：12 時間の繰り返し PTH 測定
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2 つの試験で健康な対照者で測定された血漿副甲状腺ホルモン レベルの比較: シナカルセットの単回経口投与を使用する試験と、標準化された静脈内カルシウム負荷を使用する試験。
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12 時間の繰り返し PTH 測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性副甲状腺機能亢進症におけるシナカルセットによる副甲状腺ホルモン抑制試験
時間枠：12時間にわたる血漿副甲状腺ホルモンレベルの反復
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シナカルセット抑制試験中に原発性副甲状腺機能亢進症患者で得られた結果と、健常対照者で同じ試験を使用して得られた結果との比較。
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12時間にわたる血漿副甲状腺ホルモンレベルの反復
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean Marc J Kuhn, MD、University Hospital of Rouen, France:
- 主任研究者：Anne F Cailleux, MD、University Hospital of Rouen, France:
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (推定)
2010年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。