- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01103206
Evaluación de una prueba de supresión de Cincalcet
13 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Evaluación de una prueba de supresión de hormona paratiroidea con cinacalcet. Comparación: 1- Con los Resultados de la Prueba de Supresión de Calcio Intravenoso en Controles Sanos; 2- Entre Controles Sanos y Pacientes con Hiperparatiroidismo Primario.
El objetivo del estudio es comparar los resultados de un test de supresión de hormona paratiroidea (PTH) utilizando un único comprimido oral de cinacalcet en dos grupos de sujetos: 1- un grupo de adultos sanos en los que se evaluarán los resultados del test con cinacalcet en comparación con los de la prueba estandarizada de supresión de PTH con carga de calcio intravenoso; 2- un grupo de pacientes con hiperparatiroidismo primario comprobado en los que se compararán los resultados de la prueba con cinacalcet con los obtenidos durante la misma prueba, en controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haute Normandie
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Rouen, Haute Normandie, Francia, 76031
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo control: adulto sano (>18 años), haber firmado consentimiento informado, no tomar tratamiento, con anticoncepción eficaz en mujeres no menopáusicas, con examen clínico normal, con niveles plasmáticos de PTH, calcio, fósforo, 25 OH vitamina D normales, con niveles renales normales funcional, con calciuria de 24 horas normal.
- Grupo de hiperparatiroidismo primario: pacientes adultas (> 18 años), con consentimiento informado firmado, con anticoncepción eficaz en mujeres no menopáusicas, sin tratamiento conocido para modificar el estado de calcio-fósforo, con IMC normal, en las que se confirmó el diagnóstico de hiperparatiroidismo primario en plasma Niveles de PTH, calcio, fósforo, 25 OH vitamina D, con función renal normal, con calciuria de 24 horas superior a la normal.
Criterio de exclusión:
- Grupo control: antecedentes médicos o quirúrgicos significativos, aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, insuficiencia hepática, hipertensión arterial, trastorno psiquiátrico capaz de modificar el cumplimiento del estudio, intoxicación tabáquica, tomando un tratamiento conocido por modificar el estado calcio-fósforo, grave conocido alergia, mujeres embarazadas, mujeres no menopáusicas sin anticoncepción.
- Grupo hiperparatiroidismo primario: hiperparatiroidismo secundario, aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, insuficiencia hepática, trastorno psiquiátrico capaz de modificar el cumplimiento del estudio, intoxicación tabáquica, tomar un tratamiento conocido por modificar el estado calcio-fósforo, alergia grave conocida, mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
En un grupo de 12 voluntarios sanos se realizarán pruebas de supresión de hormona paratiroidea utilizando sucesivamente (cada prueba será separada durante un periodo de dos semanas) una carga de calcio intravenoso o cinacalcet.
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Toma de un solo comprimido de cinacalcet
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Experimental: Hiperparatiroidismo primario dosis I
Test de supresión de hormona paratiroidea con la primera dosis de cinacalcet en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
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Prueba de supresión de PTH en el hiperparatiroidismo primario con cinacalcet (dosis 1).
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Experimental: Hiperparatiroidismo primario dosis II
Prueba de supresión de la hormona paratiroidea en el hiperparatiroidismo primario con cinacalcet (dosis 2).
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Prueba de supresión de la hormona paratiroidea en el hiperparatiroidismo primario con cinacalcet (dosis 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de supresión de hormona paratiroidea con cainacalcet
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas de PTH durante un período de 12 horas
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Comparación de los niveles de hormona paratiroidea en plasma medidos en controles sanos durante dos pruebas: una prueba que usa una dosis oral única de cinacalcet y una prueba que usa una carga de calcio intravenoso estandarizada.
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Mediciones repetidas de PTH durante un período de 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de supresión de hormona paratiroidea con cinacalcet en el hiperparatiroidismo primario
Periodo de tiempo: Niveles repetidos de hormona paratiroidea en plasma durante un período de 12 horas
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Comparación de los resultados obtenidos en pacientes con hiperparatiroidismo primario durante un test de supresión con cinacalcet con los obtenidos mediante el mismo test en controles sanos.
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Niveles repetidos de hormona paratiroidea en plasma durante un período de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
- Investigador principal: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las paratiroides
- Hiperparatiroidismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Hiperparatiroidismo Primario
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 2009/172/HP
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