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Auswertung eines Cincalcet-Unterdrückungstests

13. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Auswertung eines Parathormon-Unterdrückungstests mit Cinacalcet. Vergleich: 1- Mit den Ergebnissen des intravenösen Calciumsuppressionstests bei gesunden Kontrollpersonen; 2- Zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse eines Tests zur Unterdrückung des Nebenschilddrüsenhormons (PTH) mit einer einzelnen oralen Cinacalcet-Tablette bei zwei Probandengruppen zu vergleichen: 1- einer Gruppe gesunder Erwachsener, bei denen die Ergebnisse des Tests mit Cinacalcet ermittelt werden verglichen mit denen des standardisierten PTH-Suppressionstests mit intravenöser Calciumbelastung; 2- eine Gruppe von Patienten mit nachgewiesenem primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Ergebnisse des Tests mit Cinacalcet mit denen verglichen werden, die während desselben Tests bei gesunden Kontrollpersonen erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankreich, 76031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollgruppe: gesunder Erwachsener (>18 Jahre), der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, keine Behandlung einnimmt, mit wirksamer Empfängnisverhütung bei Frauen außerhalb der Menopause, mit normaler klinischer Untersuchung, mit normalen Plasma-PTH-, Kalzium-, Phosphor- und 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln und mit normaler Nierenfunktion Funktion, mit normaler 24-Stunden-Kalziurie.
  • Gruppe mit primärem Hyperparathyreoidismus: Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit unterzeichneter Einverständniserklärung, mit wirksamer Empfängnisverhütung bei Frauen in den Wechseljahren, die keine Behandlung einnehmen, von der bekannt ist, dass sie den Kalzium-Phosphor-Status verändert, mit normalem BMI, bei denen die Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus im Plasma bestätigt wurde PTH-, Kalzium-, Phosphor-, 25-OH-Vitamin-D-Spiegel, mit normaler Nierenfunktion, mit 24-Stunden-Kalziurie höher als normal.

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollgruppe: bedeutende medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Kreatinin-Clearance <60 ml/min, Leberinsuffizienz, arterielle Hypertonie, psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann, Tabakintoxikation, Einnahme einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie den Kalzium-Phosphor-Status verändert, schwere bekannte Erkrankung Allergien, schwangere Frauen, Frauen in der Menopause ohne Empfängnisverhütung.
  • Primäre Hyperparathyreoidismus-Gruppe: sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kreatinin-Clearance <60 ml/min, Leberinsuffizienz, psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann, Tabakvergiftung, Einnahme einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie den Kalzium-Phosphor-Status verändert, schwere bekannte Allergie, schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
In einer Gruppe von 12 gesunden Freiwilligen werden nacheinander Parathormon-Unterdrückungstests (jeder Test erfolgt über einen Zeitraum von zwei Wochen) einer intravenösen Kalziumgabe oder Cinacalcet durchgeführt.
Arzneimittel: Cinacalcet
Einnahme einer einzelnen Tablette Cinacalcet
Experimental: Primärer Hyperparathyreoidismus, Dosis I
Test zur Unterdrückung des Nebenschilddrüsenhormons mit der ersten Dosis Cinacalcet bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Arzneimittel: Cinacalcet-Dosis 1
PTH-Suppressionstest bei primärem Hyperparathyreoidismus mit Cinacalcet (Dosis 1).
Experimental: Primärer Hyperparathyreoidismus, Dosis II
Test zur Unterdrückung des Parathormons bei primärem Hyperparathyreoidismus unter Verwendung von Cinacalcet (Dosis 2).
Arzneimittel: Cinacalcet-Dosis 2
Test zur Unterdrückung des Parathormons bei primärem Hyperparathyreoidismus unter Verwendung von Cinacalcet (Dosis 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormon-Unterdrückungstest mit Cainacalcet
Zeitfenster: Wiederholte PTH-Messungen über einen Zeitraum von 12 Stunden
Vergleich der Plasmaspiegel des Parathormons, die bei gesunden Kontrollpersonen während zweier Tests gemessen wurden: einem Test mit einer oralen Einzeldosis Cinacalcet und einem Test mit einer standardisierten intravenösen Kalziumbelastung.
Wiederholte PTH-Messungen über einen Zeitraum von 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormon-Unterdrückungstest mit Cinacalcet bei primärem Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Wiederholte Parathormonspiegel im Plasma über einen Zeitraum von 12 Stunden
Vergleich der Ergebnisse, die bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus während eines Cinacalcet-Suppressionstests erzielt wurden, mit denen, die mit dem gleichen Test bei gesunden Kontrollpersonen erzielt wurden.
Wiederholte Parathormonspiegel im Plasma über einen Zeitraum von 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
  • Hauptermittler: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/172/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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