Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка теста подавления цинкальцета

13 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Оценка теста подавления паратиреоидного гормона с Cinacalcet. Сравнение: 1- с результатами внутривенного теста на подавление кальция у здоровых контролей; 2- Между здоровым контролем и пациентами с первичным гиперпаратиреозом.

Целью исследования является сравнение результатов теста на подавление паратиреоидного гормона (ПТГ) с использованием одной пероральной таблетки цинакальцета в двух группах испытуемых: 1- группа здоровых взрослых, у которых результаты теста с цинакалцетом будут по сравнению со стандартизированным тестом подавления ПТГ с внутривенным введением кальция; 2 - группа пациентов с доказанным первичным гиперпаратиреозом, у которых результаты теста с цинакалцетом будут сравниваться с результатами, полученными в ходе того же теста, у здоровых контролей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Франция, 76031
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Контрольная группа: здоровый взрослый (>18 лет), подписавший информированное согласие, не получавший лечения, с эффективной контрацепцией у женщин в неменопаузальном периоде, с нормальным клиническим обследованием, с нормальным уровнем ПТГ, кальция, фосфора, 25 OH витамина D в плазме, с нормальным почечным функции, с нормальной 24-часовой кальциурией.
  • Группа с первичным гиперпаратиреозом: взрослые пациенты (>18 лет), подписавшие информированное согласие, с эффективной контрацепцией у женщин в неменопаузальном периоде, не получающих лечения, которое, как известно, изменяет кальциево-фосфорный статус, с нормальным ИМТ, у которых диагноз первичного гиперпаратиреоза был подтвержден по плазме Уровни паратгормона, кальция, фосфора, 25 OH витамина D, с нормальной функцией почек, с 24-часовой кальциурией выше нормы.

Критерий исключения:

  • Контрольная группа: значительный медицинский или хирургический анамнез, клиренс креатинина <60 мл/мин, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, психическое расстройство, способное изменить соблюдение режима исследования, табачная интоксикация, прием препаратов, способных изменить кальциево-фосфорный статус, тяжелые известные аллергия, беременные женщины, женщины в неменопаузе без контрацепции.
  • Группа первичного гиперпаратиреоза: вторичный гиперпаратиреоз, клиренс креатинина <60 мл/мин, печеночная недостаточность, психическое расстройство, способное изменить соблюдение режима исследования, табачная интоксикация, прием препаратов, способных изменить кальциево-фосфорный статус, тяжелая известная аллергия, беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Тесты на супрессию паратиреоидного гормона с использованием последовательного (каждый тест будет отдельным в течение двухнедельного периода) внутривенного введения кальция или цинакалцета будут проводиться в группе из 12 здоровых добровольцев.
Лекарство: чинакальцет
Прием одной таблетки цинакальцета
Экспериментальный: Первичный гиперпаратиреоз доза I
Тест на подавление паратиреоидного гормона с использованием первой дозы цинакалцета у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
Лекарство: цинакальцет доза 1
Тест подавления ПТГ при первичном гиперпаратиреозе с использованием цинакалцета (доза 1).
Экспериментальный: Первичный гиперпаратиреоз доза II
Тест на подавление паратиреоидного гормона при первичном гиперпаратиреозе с использованием цинакалцета (доза 2).
Лекарство: цинакальцет доза 2
Тест на подавление паратиреоидного гормона при первичном гиперпаратиреозе с использованием цинакалцета (доза 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на подавление паратиреоидного гормона с каинакалцетом
Временное ограничение: Повторные измерения ПТГ в течение 12 часов.
Сравнение уровней паратиреоидного гормона в плазме, измеренных у здоровых людей во время двух тестов: теста с использованием однократной пероральной дозы цинакальцета и теста с использованием стандартизированной внутривенной нагрузки кальцием.
Повторные измерения ПТГ в течение 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на подавление паратиреоидного гормона с цинакалцетом при первичном гиперпаратиреозе
Временное ограничение: Повторные уровни паратиреоидного гормона в плазме в течение 12 часов.
Сравнение результатов, полученных у пациентов с первичным гиперпаратиреозом во время цинакальцет-супрессивного теста, с результатами, полученными при использовании того же теста у здоровых людей.
Повторные уровни паратиреоидного гормона в плазме в течение 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
  • Главный следователь: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/172/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться