Evaluering af en Cincalcet-undertrykkelsestest
13. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Evaluering af en parathyroidhormonundertrykkelsestest med Cinacalcet. Sammenligning: 1- Med resultaterne af den intravenøse calciumsuppressionstest i sunde kontroller; 2- Mellem sunde kontroller og patienter med primær hyperparathyroidisme.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af en parathyreoideahormon (PTH)-suppressionstest med en enkelt oral tablet cinacalcet i to grupper af forsøgspersoner: 1- en gruppe raske voksne, hvor resultaterne af testen med cinacalcet vil være sammenlignet med dem i den standardiserede PTH-suppressionstest med intravenøs calciumbelastning; 2- en gruppe patienter med påvist primær hyperparathyroidisme, hvor resultaterne af testen med cinacalcet vil blive sammenlignet med dem opnået under samme test, i raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Frankrig, 76031
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolgruppe: rask voksen (>18 år), der har underskrevet informeret samtykke, ikke tager nogen behandling, med effektiv prævention til kvinder uden overgangsalder, med normal klinisk undersøgelse, med normalt plasma PTH, calcium, fosfor, 25 OH vitamin D niveauer, med normale nyre funktion, med normal 24 timers calciuri.
- Primær hyperparathyroidismegruppe: voksne patienter (>18 år), der har underskrevet informeret samtykke, med effektiv prævention hos kvinder uden overgangsalder, som ikke tager nogen behandling, der vides at ændre calcium-fosfor-status, med normal BMI, hvor diagnosen primær hyperparathyroidisme blev bekræftet på plasma PTH, calcium, phosphor, 25 OH vitamin D niveauer, med normal nyrefunktion, med 24 timers calciuri højere end normalt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontrolgruppe: betydelig medicinsk eller kirurgisk anamnese, kreatininclearance <60 ml/min, leverinsufficiens, arteriel hypertension, psykiatrisk lidelse i stand til at ændre overensstemmelsen med undersøgelsen, tobaksforgiftning, tage en behandling, der vides at ændre calcium-fosfor-status, alvorlig kendt allergi, gravide, kvinder uden overgangsalder uden prævention.
- Primær hyperparathyroidismegruppe:sekundær hyperparathyroidisme, kreatininclearance <60 ml/min, leverinsufficiens, psykiatrisk lidelse i stand til at modificere overensstemmelsen med undersøgelsen, tobaksforgiftning, at tage en behandling, der vides at ændre calcium-fosfor-status, alvorlig kendt allergi, gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Biskjoldbruskkirtelhormonsuppressionstests med successivt (hver test vil være adskilt i en periode på to uger) vil blive udført en intravenøs calciumpåfyldning eller cinacalcet i en gruppe på 12 raske frivillige.
|
Indtagelse af en enkelt tablet cinacalcet
|
|
Eksperimentel: Primær hyperparathyroidisme dosis I
Biskjoldbruskkirtelhormonsuppressionstest ved hjælp af den første dosis cinacalcet hos patienter med primær hyperparathyroidisme.
|
PTH suppressionstest ved primær hyperparathyroidisme ved hjælp af cinacalcet (dosis 1).
|
|
Eksperimentel: Primær hyperparathyroidisme dosis II
Biskjoldbruskkirtelhormonsuppressionstest ved primær hyperparathyroidisme ved hjælp af cinacalcet (dosis 2).
|
Biskjoldbruskkirtelhormonsuppressionstest ved primær hyperparathyroidisme ved hjælp af cinacalcet (dosis 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskjoldbruskkirtelhormonsuppressionstest med cainacalcet
Tidsramme: Gentagne PTH-målinger i en periode på 12 timer
|
Sammenligning af plasmaniveauer af parathyreoideahormon målt i raske kontroller under to tests: en test med en enkelt oral dosis cinacalcet og en test med en standardiseret intravenøs calciumbelastning.
|
Gentagne PTH-målinger i en periode på 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskjoldbruskkirtelhormonsuppressionstest med cinacalcet ved primær hyperparathyroidisme
Tidsramme: Gentagne plasmaniveauer af parathyreoideahormon i en periode på 12 timer
|
Sammenligning af resultaterne opnået hos patienter med primær hyperparathyroidisme under en cinacalcet-suppressionstest med resultaterne opnået ved brug af samme test i raske kontroller.
|
Gentagne plasmaniveauer af parathyreoideahormon i en periode på 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
- Ledende efterforsker: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2010
Først opslået (Anslået)
14. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Parathyreoidea sygdomme
- Hyperparathyroidisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sygdom
- Hyperparathyroidisme, Primær
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Cinacalcet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/172/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .