Evaluering av en Cincalcet-undertrykkelsestest
15. oktober 2013 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Evaluering av en biskjoldbruskhormonundertrykkelsestest med Cinacalcet. Sammenligning: 1- Med resultatene av den intravenøse kalsiumsuppresjonstesten i sunne kontroller; 2- Mellom sunne kontroller og pasienter med primær hyperparatyreoidisme.
Målet med studien er å sammenligne resultatene av en parathyreoideahormon (PTH)-suppresjonstest ved bruk av en enkelt oral tablett cinacalcet i to grupper av forsøkspersoner: 1- en gruppe friske voksne hvor resultatene av testen med cinacalcet vil være sammenlignet med den standardiserte PTH-suppresjonstesten med intravenøs kalsiumbelastning; 2- en gruppe pasienter med påvist primær hyperparathyroidisme hvor resultatene av testen med cinacalcet vil bli sammenlignet med de oppnådd under samme test, i friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Frankrike, 76031
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollgruppe: frisk voksen (>18 år), som har signert informert samtykke, ikke tar noen behandling, med effektiv prevensjon hos kvinner uten overgangsalder, med normal klinisk undersøkelse, med normalt plasma PTH, kalsium, fosfor, 25 OH vitamin D-nivåer, med normal nyre funksjon, med normal 24-timers kalsiuri.
- Primær hyperparatyreoidismegruppe: voksne pasienter (>18 år), som har signert informert samtykke, med effektiv prevensjon hos kvinner uten overgangsalder, som ikke tar noen behandling kjent for å endre kalsium-fosfor-status, med normal BMI, der diagnosen primær hyperparatyreose ble bekreftet på plasma PTH, kalsium, fosfor, 25 OH vitamin D nivåer, med normal nyrefunksjon, med 24 timers kalsiuri høyere enn normalt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontrollgruppe: betydelig medisinsk eller kirurgisk historie, kreatininclearance <60 ml/min, leversvikt, arteriell hypertensjon, psykiatrisk lidelse som kan endre etterlevelsen av studien, tobakksforgiftning, ta en behandling kjent for å endre kalsium-fosfor-status, alvorlig kjent allergi, gravide, ikke-menopause uten prevensjon.
- Primær hyperparatyreoidismegruppe:sekundær hyperparatyreoidisme, kreatininclearance <60 ml/min, leversvikt, psykiatrisk lidelse som kan endre etterlevelsen av studien, tobakksforgiftning, behandling som er kjent for å endre kalsium-fosforstatus, alvorlig kjent allergi, gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Biskjoldbruskkjertelhormonundertrykkelsestester som bruker suksessivt (hver test vil være separat i en to ukers periode) en intravenøs kalsiumbelastning eller cinacalcet vil bli utført i en gruppe på 12 friske frivillige.
|
Inntak av en enkelt tablett cinacalcet
|
|
Eksperimentell: Primær hyperparatyreoidisme dose I
Biskjoldbruskkjertelhormonundertrykkelsestest ved bruk av den første dosen cinacalcet hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.
|
PTH suppresjonstest ved primær hyperparatyreoidisme ved bruk av cinacalcet (dose 1).
|
|
Eksperimentell: Primær hyperparatyreoidisme dose II
Biskjoldbruskkjertelhormonsuppresjonstest ved primær hyperparatyreoidisme ved bruk av cinacalcet (dose 2).
|
Biskjoldbruskkjertelhormonsuppresjonstest ved primær hyperparatyreoidisme ved bruk av cinacalcet (dose 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonundertrykkelsestest med cainacalcet
Tidsramme: Gjentatte PTH-målinger i en periode på 12 timer
|
Sammenligning av plasmanivåene av paratyreoideahormon målt i friske kontroller under to tester: en test med en enkelt oral dose cinacalcet og en test med standardisert intravenøs kalsiumbelastning.
|
Gjentatte PTH-målinger i en periode på 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonundertrykkelsestest med cinacalcet ved primær hyperparatyreoidisme
Tidsramme: Gjentatte plasmanivåer av paratyreoideahormon i en periode på 12 timer
|
Sammenligning av resultatene oppnådd hos pasienter med primær hyperparathyroidisme under en cinacalcet-suppresjonstest med resultatene oppnådd ved bruk av samme test i friske kontroller.
|
Gjentatte plasmanivåer av paratyreoideahormon i en periode på 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
- Hovedetterforsker: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hyperparatyreose
- Synsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 2009/172/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .