Ocena testu tłumienia Cincalcet
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Ocena testu supresji hormonu przytarczyc za pomocą cynakalcetu. Porównanie: 1- Z wynikami dożylnego testu supresji wapnia u zdrowych osób kontrolnych; 2- Między zdrowymi kontrolami a pacjentami z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Celem pracy jest porównanie wyników testu supresji parathormonu (PTH) po pojedynczej doustnej tabletce cynakalcetu w dwóch grupach osób: 1- grupie zdrowych osób dorosłych, u których wyniki testu z cynakalcetem będą w porównaniu z wynikami standardowego testu supresji PTH z dożylnym obciążeniem wapniem; 2- grupa pacjentów z potwierdzoną pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których wyniki testu z cynakalcetem zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas tego samego testu, u zdrowych osób kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Francja, 76031
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa kontrolna: zdrowa osoba dorosła (>18 lat), po podpisaniu świadomej zgody, nieleczona, stosująca skuteczną antykoncepcję u kobiet przed menopauzą, z prawidłowym badaniem klinicznym, z prawidłowym stężeniem PTH, wapnia, fosforu, 25 OH w osoczu, z prawidłową nerkami funkcji, z prawidłową 24-godzinną kalciurią.
- Grupa z pierwotną nadczynnością przytarczyc: dorosłe pacjentki (>18 lat), które podpisały świadomą zgodę, stosujące skuteczną antykoncepcję u kobiet przed menopauzą, nie stosujące leków modyfikujących gospodarkę wapniowo-fosforanową, z prawidłowym BMI, u których rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc potwierdzono w osoczu PTH, wapń, fosfor, 25 OH poziom witaminy D, przy prawidłowej czynności nerek, z 24-godzinną kalciurią wyższą niż normalnie.
Kryteria wyłączenia:
- Grupa kontrolna: istotny wywiad medyczny lub chirurgiczny, klirens kreatyniny <60 ml/min, niewydolność wątroby, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia psychiczne mogące modyfikować zgodność z badaniem, zatrucie tytoniem, przyjmowanie leków modyfikujących gospodarkę wapniowo-fosforową, ciężka znana alergia, kobiety w ciąży, kobiety przed menopauzą bez antykoncepcji.
- Grupa pierwotnej nadczynności przytarczyc: wtórna nadczynność przytarczyc, klirens kreatyniny <60 ml/min, niewydolność wątroby, zaburzenia psychiczne mogące modyfikować zgodność z badaniem, zatrucie tytoniem, przyjmowanie leków modyfikujących gospodarkę wapniowo-fosforanową, ciężka znana alergia, kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Na grupie 12 zdrowych ochotników zostaną przeprowadzone testy supresji parathormonu z zastosowaniem kolejno (każde badanie będzie oddzielne przez okres dwóch tygodni) dożylnego obciążenia wapniem lub cynakalcetu.
|
Spożycie jednej tabletki cynakalcetu
|
|
Eksperymentalny: Pierwotna nadczynność przytarczyc dawka I
Test supresji parathormonu z zastosowaniem pierwszej dawki cynakalcetu u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
|
Test supresji PTH w pierwotnej nadczynności przytarczyc z zastosowaniem cynakalcetu (dawka 1).
|
|
Eksperymentalny: Pierwotna nadczynność przytarczyc dawka II
Test supresji parathormonu w pierwotnej nadczynności przytarczyc z zastosowaniem cynakalcetu (dawka 2).
|
Test supresji parathormonu w pierwotnej nadczynności przytarczyc z zastosowaniem cynakalcetu (dawka 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test supresji parathormonu z kainakalcetem
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary PTH przez okres 12 godzin
|
Porównanie poziomów parathormonu w osoczu mierzonych u zdrowych osób kontrolnych podczas dwóch testów: testu z użyciem pojedynczej doustnej dawki cynakalcetu i testu z użyciem standardowego dożylnego obciążenia wapniem.
|
Powtarzane pomiary PTH przez okres 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test supresji parathormonu z cynakalcetem w pierwotnej nadczynności przytarczyc
Ramy czasowe: Powtarzające się poziomy parathormonu w osoczu przez okres 12 godzin
|
Porównanie wyników uzyskanych u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc podczas testu hamowania cynakalcetem z wynikami uzyskanymi przy użyciu tego samego testu u osób zdrowych.
|
Powtarzające się poziomy parathormonu w osoczu przez okres 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
- Główny śledczy: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby przytarczyc
- Nadczynność przytarczyc
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba
- Nadczynność przytarczyc, pierwotna
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Cynakalcet
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/172/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .