- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01103206
Cincalcet 억제 테스트의 평가
2026년 4월 13일 업데이트: University Hospital, Rouen
Cinacalcet을 이용한 부갑상선 호르몬 억제 검사의 평가 비교: 1- 건강한 대조군의 정맥 칼슘 억제 테스트 결과; 2- 건강한 대조군과 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자 사이.
이 연구의 목적은 두 그룹의 주제에서 cinacalcet의 단일 경구 정제를 사용한 부갑상선 호르몬(PTH) 억제 테스트의 결과를 비교하는 것입니다. 정맥내 칼슘 부하를 사용한 표준화된 PTH 억제 시험과 비교; 2- 입증된 원발성 부갑상샘기능항진증이 있는 환자 그룹으로 cinacalcet을 사용한 검사 결과를 건강한 대조군에서 동일한 검사에서 얻은 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haute Normandie
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Rouen, Haute Normandie, 프랑스, 76031
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대조군: 사전 동의서에 서명한 건강한 성인(>18세), 치료를 받지 않음, 비폐경 여성의 효과적인 피임, 정상 임상 검사, 혈장 PTH, 칼슘, 인, 25 OH 비타민 D 수치 정상, 신장 정상 정상적인 24시간 칼슘뇨증을 동반합니다.
- 원발성 부갑상샘기능항진증 그룹: 정보에 입각한 동의서에 서명한 성인 환자(>18세), 비폐경 여성의 효과적인 피임, 칼슘-인 상태를 수정하는 것으로 알려진 치료를 받지 않음, 정상 BMI, 혈장에서 원발성 부갑상샘항진증의 진단이 확인됨 PTH, 칼슘, 인, 25 OH 비타민 D 수치, 신장 기능 정상, 24시간 칼슘뇨가 정상보다 높음.
제외 기준:
- 대조군: 상당한 병력 또는 수술 이력, 크레아티닌 청소율 <60 ml/min, 간 기능 부전, 동맥 고혈압, 연구에 대한 순응도를 수정할 수 있는 정신 장애, 담배 중독, 칼슘-인 상태를 수정하는 것으로 알려진 치료를 받는 중, 알려진 중증 알레르기, 임산부, 피임을 하지 않은 폐경기 여성.
- 원발성 부갑상선기능항진증 그룹: 이차성 부갑상샘기능항진증, 크레아티닌 청소율 <60 ml/min, 간 기능 부전, 연구 순응도를 수정할 수 있는 정신 장애, 담배 중독, 칼슘-인 상태를 수정하는 것으로 알려진 치료를 받고 있음, 알려진 심각한 알레르기, 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
12명의 건강한 지원자 그룹에서 순차적으로(각 테스트는 2주 동안 분리됨) 칼슘 부하 정맥 주사 또는 cinacalcet을 사용하는 부갑상선 호르몬 억제 테스트를 수행합니다.
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시나칼셋 1정 복용
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실험적: 원발성 부갑상선 기능 항진증 용량 I
원발성 부갑상샘기능항진증 환자에서 cinacalcet 1차 투여를 이용한 부갑상샘호르몬 억제 검사.
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Cinacalcet(용량 1)을 사용한 원발성 부갑상샘기능항진증에서의 PTH 억제 시험.
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실험적: 원발성 부갑상선 기능 항진증 용량 II
원발성 부갑상샘기능항진증에서 cinacalcet(dose 2)을 이용한 부갑상샘호르몬 억제검사.
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원발성 부갑상샘기능항진증에서 cinacalcet(dose 2)을 이용한 부갑상샘호르몬 억제검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cainacalcet을 이용한 부갑상선 호르몬 억제 검사
기간: 12시간 동안 반복된 PTH 측정
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두 가지 테스트 동안 건강한 대조군에서 측정된 혈장 부갑상선 호르몬 수치의 비교: cinacalcet의 단일 경구 투여를 사용한 테스트와 표준화된 정맥 내 칼슘 부하를 사용한 테스트.
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12시간 동안 반복된 PTH 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 부갑상샘기능항진증에서 cinacalcet을 이용한 부갑상샘호르몬 억제검사
기간: 12시간 동안 반복되는 혈장 부갑상선 호르몬 수치
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Cinacalcet 억제 검사 동안 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자에서 얻은 결과와 건강한 대조군에서 동일한 검사를 사용하여 얻은 결과 비교.
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12시간 동안 반복되는 혈장 부갑상선 호르몬 수치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
- 수석 연구원: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009/172/HP
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