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Évaluation d'un test de suppression de Cincalcet

15 octobre 2013 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Évaluation d'un test de suppression de l'hormone parathyroïdienne avec Cinacalcet. Comparaison : 1- Avec les résultats du test intraveineux de suppression du calcium chez des témoins sains ; 2- Entre témoins sains et patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.

Le but de l'étude est de comparer les résultats d'un test de suppression de l'hormone parathyroïdienne (PTH) à l'aide d'un seul comprimé oral de cinacalcet chez deux groupes de sujets : 1- un groupe d'adultes sains chez qui les résultats du test avec le cinacalcet seront comparées à celles du test standardisé de suppression de la PTH avec charge calcique intraveineuse ; 2- un groupe de patients ayant une hyperparathyroïdie primaire avérée chez qui les résultats du test au cinacalcet seront comparés à ceux obtenus lors du même test, chez des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, France, 76031
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe témoin : adulte sain (>18 ans), ayant signé un consentement éclairé, ne prenant aucun traitement, avec contraception efficace chez les femmes non ménopausées, avec examen clinique normal, avec taux plasmatique normal de PTH, calcium, phosphore, 25 OH vitamine D, avec taux de fonction, avec une calciurie normale de 24 heures.
  • Groupe hyperparathyroïdie primaire : patientes adultes (>18 ans), ayant signé un consentement éclairé, avec contraception efficace chez les femmes non ménopausées, ne prenant aucun traitement connu pour modifier le statut calcium-phosphore, avec un IMC normal, chez qui le diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire a été confirmé sur plasma Taux de PTH, calcium, phosphore, 25 OH vitamine D, avec une fonction rénale normale, avec une calciurie sur 24 heures supérieure à la normale.

Critère d'exclusion:

  • Groupe contrôle : antécédents médicaux ou chirurgicaux importants, clairance de la créatinine < 60 ml/min, insuffisance hépatique, hypertension artérielle, trouble psychiatrique pouvant modifier l'observance à l'étude, intoxication tabagique, prise d'un traitement connu pour modifier le bilan calcium-phosphore, sévérité connue allergie, femmes enceintes, femmes non ménopausées sans contraception.
  • Groupe hyperparathyroïdie primaire : hyperparathyroïdie secondaire, clairance de la créatinine < 60 ml/min, insuffisance hépatique, trouble psychiatrique pouvant modifier l'observance à l'étude, intoxication tabagique, prise d'un traitement connu pour modifier le bilan calcium-phosphore, allergie connue sévère, femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Des tests de suppression de l'hormone parathyroïdienne utilisant successivement (chaque test sera séparé pendant une période de deux semaines) une charge intraveineuse de calcium ou cinacalcet seront réalisés sur un groupe de 12 volontaires sains.
Médicament: cinacalcet
Prise d'un seul comprimé de cinacalcet
Expérimental: Hyperparathyroïdie primaire dose I
Test de suppression de l'hormone parathyroïdienne utilisant la première dose de cinacalcet chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.
Médicament: cinacalcet dose 1
Test de suppression de la PTH dans l'hyperparathyroïdie primaire par cinacalcet (dose 1).
Expérimental: Hyperparathyroïdie primaire dose II
Test de suppression de l'hormone parathyroïdienne dans l'hyperparathyroïdie primaire utilisant le cinacalcet (dose 2).
Médicament: cinacalcet dose 2
Test de suppression de l'hormone parathyroïdienne dans l'hyperparathyroïdie primaire utilisant le cinacalcet (dose 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de suppression de l'hormone parathyroïdienne avec cainacalcet
Délai: Mesures répétées de PTH pendant une période de 12 heures
Comparaison des taux plasmatiques d'hormone parathyroïdienne mesurés chez des témoins sains lors de deux tests : un test utilisant une dose orale unique de cinacalcet et un test utilisant une charge calcique intraveineuse standardisée.
Mesures répétées de PTH pendant une période de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de suppression de l'hormone parathyroïdienne avec le cinacalcet dans l'hyperparathyroïdie primaire
Délai: Niveaux plasmatiques répétés d'hormone parathyroïdienne pendant une période de 12 heures
Comparaison des résultats obtenus chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire lors d'un test de suppression du cinacalcet avec ceux obtenus à l'aide du même test chez des témoins sains.
Niveaux plasmatiques répétés d'hormone parathyroïdienne pendant une période de 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
  • Chercheur principal: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/172/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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