- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01103206
Utvärdering av ett Cincalcet-suppressionstest
13 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Utvärdering av ett paratyreoideahormonsuppressionstest med Cinacalcet. Jämförelse: 1- Med resultaten av det intravenösa kalciumsuppressionstestet i friska kontroller; 2- Mellan friska kontroller och patienter med primär hyperparatyreos.
Syftet med studien är att jämföra resultaten av ett paratyreoideahormon (PTH)-suppressionstest med en enstaka oral tablett cinacalcet i två grupper av försökspersoner: 1- en grupp friska vuxna i vilka resultaten av testet med cinacalcet kommer att vara jämfört med de i det standardiserade PTH-suppressionstestet med intravenös kalciumladdning; 2- en grupp patienter med påvisad primär hyperparatyreoidism där resultaten av testet med cinacalcet kommer att jämföras med de som erhållits under samma test, i friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Frankrike, 76031
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontrollgrupp: frisk vuxen (>18 år), med undertecknat informerat samtycke, som inte tar någon behandling, med effektiv preventivmedel hos kvinnor utan klimakteriet, med normal klinisk undersökning, med normal plasma PTH, kalcium, fosfor, 25 OH vitamin D-nivåer, med normala njurar funktion, med normal 24-timmars kalciuri.
- Primär hyperparatyreosgrupp: vuxna patienter (>18 år), som har undertecknat informerat samtycke, med effektiv preventivmedel hos kvinnor utan menopaus, som inte tar någon behandling som är känd för att modifiera kalciumfosforstatus, med normalt BMI, där diagnosen primär hyperparatyreos bekräftades i plasma PTH, kalcium, fosfor, 25 OH vitamin D nivåer, med normal njurfunktion, med 24 timmars kalciuri högre än normalt.
Exklusions kriterier:
- Kontrollgrupp: betydande medicinsk eller kirurgisk historia, kreatininclearance <60 ml/min, leverinsufficiens, arteriell hypertoni, psykiatrisk störning som kan modifiera överensstämmelsen med studien, tobaksförgiftning, ta en behandling som är känd för att ändra kalcium-fosforstatus, allvarlig känd allergi, gravida kvinnor, kvinnor utan menopaus utan preventivmedel.
- Primär hyperparatyreoidismgrupp:sekundär hyperparatyreos, kreatininclearance <60 ml/min, leverinsufficiens, psykiatrisk störning som kan modifiera följsamheten till studien, tobaksförgiftning, behandling som är känd för att modifiera kalciumfosforstatus, allvarlig känd allergi, gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Bisköldkörtelhormonsuppressionstester med successivt (varje test kommer att vara separat under en tvåveckorsperiod) en intravenös kalciumladdning eller cinacalcet kommer att utföras i en grupp av 12 friska frivilliga.
|
Intag av en enda tablett cinacalcet
|
|
Experimentell: Primär hyperparatyreos dos I
Paratyreoideahormonsuppressionstest med den första dosen av cinacalcet hos patienter med primär hyperparatyreoidism.
|
PTH-suppressionstest vid primär hyperparatyreos med cinacalcet (dos 1).
|
|
Experimentell: Primär hyperparatyreoidism dos II
Paratyreoideahormonsuppressionstest vid primär hyperparatyreos med cinacalcet (dos 2).
|
Paratyreoideahormonsuppressionstest vid primär hyperparatyreos med cinacalcet (dos 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bisköldkörtelhormonsuppressionstest med cainacalcet
Tidsram: Upprepade PTH-mätningar under en period av 12 timmar
|
Jämförelse av plasmanivåerna av bisköldkörtelhormon uppmätt i friska kontroller under två tester: ett test med en enda oral dos av cinacalcet och ett test med en standardiserad intravenös kalciumladdning.
|
Upprepade PTH-mätningar under en period av 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bisköldkörtelhormonsuppressionstest med cinacalcet vid primär hyperparatyreos
Tidsram: Upprepade plasmanivåer av bisköldkörtelhormon under en period av 12 timmar
|
Jämförelse av resultaten från patienter med primär hyperparatyreoidism under ett cinacalcet-suppressionstest med de som erhölls med samma test i friska kontroller.
|
Upprepade plasmanivåer av bisköldkörtelhormon under en period av 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
- Huvudutredare: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2010
Första postat (Beräknad)
14 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Paratyreoidea sjukdomar
- Hyperparatyreos
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sjukdom
- Hyperparatyreos, primär
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Cinacalcet
Andra studie-ID-nummer
- 2009/172/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .