Vyhodnocení testu suprese cincalcetu
15. října 2013 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Vyhodnocení testu suprese parathormonu pomocí Cinacalcetu. Srovnání: 1- S výsledky testu intravenózní kalciové suprese u zdravých kontrol; 2- Mezi zdravými kontrolami a pacienty s primární hyperparatyreózou.
Cílem studie je porovnat výsledky supresního testu parathormonu (PTH) s použitím jedné perorální tablety cinakalcetu u dvou skupin subjektů: 1- skupina zdravých dospělých, u kterých budou výsledky testu s cinakalcetem ve srovnání s testy standardizovaného PTH supresního testu s intravenózní zátěží vápníkem; 2- skupina pacientů s prokázanou primární hyperparatyreózou, u kterých budou výsledky testu s cinakalcetem porovnány s výsledky získanými při stejném testu u zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Francie, 76031
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní skupina: zdravý dospělý (>18 let), podepsaný informovaný souhlas, neléčený, s účinnou antikoncepcí u žen v menopauze, s normálním klinickým vyšetřením, s normálními hladinami PTH v plazmě, vápníku, fosforu, 25 OH vitaminu D, s normálními ledvinami funkce, s normální 24hodinovou kalciurií.
- Skupina primární hyperparatyreózy: dospělí pacienti (>18 let), s podepsaným informovaným souhlasem, s účinnou antikoncepcí u žen v menopauze, neužívající žádnou léčbu, o které je známo, že by modifikovala stav vápníku a fosforu, s normálním BMI, u kterých byla diagnóza primární hyperparatyreózy potvrzena na plazmě Hladiny PTH, vápníku, fosforu, 25 OH vitaminu D, s normální funkcí ledvin, s 24hodinovou kalciurií vyšší než normálně.
Kritéria vyloučení:
- Kontrolní skupina: signifikantní lékařská nebo chirurgická anamnéza, clearance kreatininu < 60 ml/min, jaterní insuficience, arteriální hypertenze, psychiatrická porucha schopná změnit compliance ke studii, intoxikace tabákem, užívání léčby, o které je známo, že mění stav vápníku a fosforu, těžká známá alergie, těhotné ženy, ženy v menopauze bez antikoncepce.
- Skupina primární hyperparatyreózy: sekundární hyperparatyreóza, clearance kreatininu <60 ml/min, jaterní insuficience, psychiatrická porucha schopná změnit compliance ke studii, intoxikace tabákem, užívání léčby, o které je známo, že mění stav vápníku a fosforu, těžká známá alergie, těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Na skupině 12 zdravých dobrovolníků budou provedeny supresní testy parathormonu (každý test bude samostatný po dobu dvou týdnů) intravenózní zátěží vápníkem nebo cinakalcetem.
|
Užívání jedné tablety cinakalcetu
|
|
Experimentální: Primární hyperparatyreóza dávka I
Test suprese parathormonu s použitím první dávky cinakalcetu u pacientů s primární hyperparatyreózou.
|
Test suprese PTH u primární hyperparatyreózy s použitím cinakalcetu (dávka 1).
|
|
Experimentální: Primární hyperparatyreóza dávka II
Test suprese parathormonu u primární hyperparatyreózy s použitím cinakalcetu (dávka 2).
|
Test suprese parathormonu u primární hyperparatyreózy s použitím cinakalcetu (dávka 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test suprese parathormonu s kainakalcetem
Časové okno: Opakovaná měření PTH po dobu 12 hodin
|
Porovnání plazmatických hladin parathormonu naměřených u zdravých kontrol během dvou testů: testu s použitím jedné perorální dávky cinakalcetu a testu s použitím standardizovaného intravenózního zatížení vápníkem.
|
Opakovaná měření PTH po dobu 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test suprese parathormonu s cinakalcetem u primární hyperparatyreózy
Časové okno: Opakované hladiny parathormonu v plazmě po dobu 12 hodin
|
Porovnání výsledků získaných u pacientů s primární hyperparatyreózou během testu suprese cinakalcetu s výsledky získanými pomocí stejného testu u zdravých kontrol.
|
Opakované hladiny parathormonu v plazmě po dobu 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
- Vrchní vyšetřovatel: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Poruchy vnímání
- Hyperparatyreóza
- Poruchy zraku
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- 2009/172/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .