- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01103206
Avaliação de um Teste de Supressão de Cincalcete
13 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Avaliação de um teste de supressão do hormônio paratireóideo com Cinacalcet. Comparação: 1- Com os Resultados do Teste de Supressão de Cálcio Intravenoso em Controles Saudáveis; 2- Entre Controles Saudáveis e Pacientes com Hiperparatireoidismo Primário.
O objetivo do estudo é comparar os resultados de um teste de supressão do hormônio da paratireoide (PTH) usando um único comprimido oral de cinacalcet em dois grupos de indivíduos: 1- um grupo de adultos saudáveis nos quais os resultados do teste com cinacalcet serão comparadas com as do teste padronizado de supressão de PTH com carga intravenosa de cálcio; 2- um grupo de pacientes com hiperparatireoidismo primário comprovado em que serão comparados os resultados do teste com cinacalcete com os obtidos no mesmo teste, em controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haute Normandie
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Rouen, Haute Normandie, França, 76031
- University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo controle: adulto saudável (>18 anos), com consentimento informado assinado, sem tratamento, com contracepção eficaz em mulheres na menopausa, com exame clínico normal, com níveis plasmáticos normais de PTH, cálcio, fósforo, 25 OH vitamina D, com níveis renais normais funcional, com calciúria normal de 24 horas.
- Grupo de hiperparatireoidismo primário: pacientes adultos (>18 anos), com consentimento informado assinado, com contracepção eficaz em mulheres na menopausa, sem tratamento conhecido por modificar o estado cálcio-fósforo, com IMC normal, em que o diagnóstico de hiperparatireoidismo primário foi confirmado no plasma Níveis de PTH, cálcio, fósforo, vitamina D 25 OH, com função renal normal, com calciúria de 24 horas acima do normal.
Critério de exclusão:
- Grupo controle: histórico médico ou cirúrgico significativo, depuração de creatinina <60 ml/min, insuficiência hepática, hipertensão arterial, transtorno psiquiátrico capaz de modificar a adesão ao estudo, intoxicação por tabaco, uso de um tratamento conhecido por modificar o estado cálcio-fósforo, grave conhecido alergia, mulheres grávidas, mulheres não menopausadas sem contracepção.
- Grupo de hiperparatireoidismo primário: hiperparatireoidismo secundário, depuração de creatinina <60 ml/min, insuficiência hepática, distúrbio psiquiátrico capaz de modificar a adesão ao estudo, intoxicação por tabaco, uso de um tratamento conhecido por modificar o estado cálcio-fósforo, alergia grave conhecida, mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
Testes de supressão do hormônio paratireóideo usando sucessivamente (cada teste será separado por um período de duas semanas) uma carga intravenosa de cálcio ou cinacalcete serão realizados em um grupo de 12 voluntários saudáveis.
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A ingestão de um único comprimido de cinacalcet
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Experimental: Hiperparatireoidismo primário dose I
Teste de supressão do paratormônio com a primeira dose de cinacalcete em pacientes com hiperparatireoidismo primário.
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Teste de supressão do PTH no hiperparatireoidismo primário com cinacalcete (dose 1).
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Experimental: Hiperparatireoidismo primário dose II
Teste de supressão do paratormônio no hiperparatireoidismo primário com cinacalcete (dose 2).
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Teste de supressão do paratormônio no hiperparatireoidismo primário com cinacalcete (dose 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de supressão do hormônio da paratireoide com cainacalcete
Prazo: Medições repetidas de PTH por um período de 12 horas
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Comparação dos níveis plasmáticos de hormônio da paratireóide medidos em controles saudáveis durante dois testes: um teste usando uma dose oral única de cinacalcet e um teste usando uma carga padronizada de cálcio intravenoso.
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Medições repetidas de PTH por um período de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de supressão do hormônio paratireóideo com cinacalcete no hiperparatireoidismo primário
Prazo: Níveis plasmáticos repetidos de hormônio da paratireoide por um período de 12 horas
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Comparação dos resultados obtidos em pacientes com hiperparatireoidismo primário durante o teste de supressão com cinacalcete com os obtidos pelo mesmo teste em controles saudáveis.
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Níveis plasmáticos repetidos de hormônio da paratireoide por um período de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
- Investigador principal: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças da Paratireoide
- Hiperparatireoidismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença
- Hiperparatireoidismo Primário
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- 2009/172/HP
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