Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Cincalcet-onderdrukkingstest

13 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Evaluatie van een bijschildklierhormoononderdrukkingstest met Cinacalcet. Vergelijking: 1- Met de resultaten van de intraveneuze calciumonderdrukkingstest bij gezonde controles; 2- Tussen gezonde controles en patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.

Het doel van de studie is om de resultaten te vergelijken van een parathyroïdhormoon (PTH)-suppressietest met een enkele orale tablet cinacalcet bij twee groepen proefpersonen: 1- een groep gezonde volwassenen bij wie de resultaten van de test met cinacalcet zullen worden vergeleken met die van de gestandaardiseerde PTH-suppressietest met intraveneuze calciumbelasting; 2- een groep patiënten met bewezen primaire hyperparathyreoïdie bij wie de resultaten van de test met cinacalcet zullen worden vergeleken met die verkregen tijdens dezelfde test, bij gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrijk, 76031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controlegroep: gezonde volwassene (>18 jaar), met geïnformeerde toestemming, geen behandeling ondergaan, met effectieve anticonceptie bij niet-menopauzale vrouwen, met normaal klinisch onderzoek, met normale plasma PTH, calcium, fosfor, 25 OH vitamine D-spiegels, met normale nier functie, met normale 24-uurs calciurie.
  • Groep primaire hyperparathyreoïdie: volwassen patiënten (>18 jaar), met een ondertekende geïnformeerde toestemming, met effectieve anticonceptie bij niet-menopauzale vrouwen, die geen behandeling gebruiken waarvan bekend is dat deze de calcium-fosforstatus wijzigt, met een normale BMI, waarbij de diagnose van primaire hyperparathyreoïdie werd bevestigd op plasma PTH, calcium, fosfor, 25 OH vitamine D-spiegels, met normale nierfunctie, met 24-uurs calciurie hoger dan normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Controlegroep: significante medische of chirurgische geschiedenis, creatinineklaring <60 ml/min, leverinsufficiëntie, arteriële hypertensie, psychiatrische stoornis die de therapietrouw aan het onderzoek kan wijzigen, tabaksintoxicatie, het nemen van een behandeling waarvan bekend is dat deze de calcium-fosforstatus wijzigt, ernstige bekende allergie, zwangere vrouwen, niet-menopauze vrouwen zonder anticonceptie.
  • Primaire groep hyperparathyreoïdie: secundaire hyperparathyreoïdie, creatinineklaring <60 ml/min, leverinsufficiëntie, psychiatrische stoornis die de therapietrouw aan de studie kan wijzigen, tabaksintoxicatie, het nemen van een behandeling waarvan bekend is dat deze de calcium-fosforstatus wijzigt, ernstige bekende allergie, zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Bijschildklierhormoononderdrukkingstests waarbij achtereenvolgens (elke test zal gedurende een periode van twee weken gescheiden zijn) een intraveneuze calciumbelasting of cinacalcet worden uitgevoerd bij een groep van 12 gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: cinacalcet
Inname van een enkele tablet cinacalcet
Experimenteel: Primaire hyperparathyreoïdie dosis I
Bijschildklierhormoononderdrukkingstest met de eerste dosis cinacalcet bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Geneesmiddel: cinacalcet dosis 1
PTH-onderdrukkingstest bij primaire hyperparathyreoïdie met cinacalcet (dosis 1).
Experimenteel: Primaire hyperparathyreoïdie dosis II
Bijschildklierhormoononderdrukkingstest bij primaire hyperparathyreoïdie met gebruik van cinacalcet (dosis 2).
Geneesmiddel: cinacalcet dosis 2
Bijschildklierhormoononderdrukkingstest bij primaire hyperparathyreoïdie met gebruik van cinacalcet (dosis 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijschildklierhormoononderdrukkingstest met cainacalcet
Tijdsspanne: Herhaalde PTH-metingen gedurende een periode van 12 uur
Vergelijking van de parathyroïdhormoonspiegels in plasma gemeten bij gezonde controles tijdens twee tests: een test met een enkele orale dosis cinacalcet en een test met een gestandaardiseerde intraveneuze calciumbelasting.
Herhaalde PTH-metingen gedurende een periode van 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijschildklierhormoononderdrukkingstest met cinacalcet bij primaire hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: Herhaalde plasma bijschildklierhormoonspiegels gedurende een periode van 12 uur
Vergelijking van de resultaten verkregen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie tijdens een cinacalcet-suppressietest met die verkregen met dezelfde test bij gezonde controles.
Herhaalde plasma bijschildklierhormoonspiegels gedurende een periode van 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
  • Hoofdonderzoeker: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/172/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren