新たに診断された 1 型糖尿病の成人における DiaPep277 の有効性と安全性の研究 (DIA-AID2)
2016年4月19日 更新者：Andromeda Biotech Ltd.
新たに診断された 1 型糖尿病患者における DiaPep277 の臨床的有効性と安全性を調査するための第 3 相、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、食事刺激によるインスリン分泌によって定義されるベータ細胞機能の維持に対するDiaPep277の治療効果を調べます。 DiaPep277 は、免疫系の挙動を変化させ、ベータ細胞への攻撃を止めるペプチドです。
新たに診断された (6 か月未満) 1 型糖尿病の成人 (> 20 歳) は、2 年間の治療および追跡期間にわたって、DiaPep277 またはプラセボの 10 回の注射で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
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Modesto、California、アメリカ、95355
- Sutter Gold Medical Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Clinical Trials
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Creekside Endocrine Associates, Inc.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Endocrine Associates
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Diabetes and Hormonal Disease Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Medical Research Center
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Soutwest Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Ashville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- University of North Carolina Diabetes Care Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center, The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Clinical Research & Technology Center
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Northside Internal Medicine Associates, PS
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Specialties Research
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Diabetes Clinic Soroka University
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Cent
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Petach-Tiqva、イスラエル、49202
- Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
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Palermo、イタリア、90127
- . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
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Rome、イタリア、00128
- Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
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Rome、イタリア、00161
- University La Sapienza, Policlinico Umberto I
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
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Vienna、オーストリア、1030
- Rudolfstiftung Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0K2
- LMC Endocrinology Centres
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- LMC Endocrinology Centres
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Toronto、Ontario、カナダ、M4R 2G4
- LMC Endocrinoly Centres
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Prague、チェコ共和国、10035
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
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Prague、チェコ共和国、4140
- IKEM/Diabetes Centre/Videnska
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Hannover、ドイツ、30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
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Munchen、ドイツ、80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
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Munster、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Szeged、ハンガリー、H-6700
- University of Szeged Faculty of Medicin
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
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Zalaegerszeg、ハンガリー、9000
- Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
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Oulu、フィンランド、90220
- Tutkimusyksikko
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Minsk、ベラルーシ、220013
- Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
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Minsk、ベラルーシ、220013
- Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
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Minsk、ベラルーシ、220029
- Health Institution City Endocrinological Dispensary
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Minsk、ベラルーシ、220096
- Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
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Mogilov、ベラルーシ、212030
- Health Institution Mogilev Diagnostic Center
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Lodz、ポーランド、93-338
- NZOZ OmniMed
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Jonava、リトアニア、55201
- Private Clinic JSC 'Kristavita'
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius、リトアニア、07156
- Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
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Moscow、ロシア連邦、125367
- SEIAPE Endocrinology and Diabetology
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Moscow、ロシア連邦、127644
- City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
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Moscow、ロシア連邦、140091
- Clinic of New Medical Technology, LLC
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Nizhni Novgorod、ロシア連邦、603126
- State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
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Perm、ロシア連邦、614990
- State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
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Samara、ロシア連邦、443067
- Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University of Roszdrav
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去6か月以内の1型糖尿病の臨床診断
- 年齢 20 ～ 45 歳
- 空腹時基礎 C ペプチドが 0.22 nmol/L 以上、0.8 nmol/L 未満
- -スクリーニング時のBMIが17から30の間
除外基準:
- -1型糖尿病以外の重大な疾患または状態
- 糖尿病関連の合併症
- -慢性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤または免疫調節剤による継続的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイヤペップ277
0、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月に上腕に 1 mg の DiaPep277® を皮下 (s.c.) 投与する、合計 10 回の投与。
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0.5 mL の溶液中に 1.0 mg の用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月に上腕の皮下 (s.c.) にプラセボを合計 10 回投与します。
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0.5 mL の溶液に 40 mg のマンニトール。 投与：0、1、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月でのグルカゴン刺激C-ペプチドAUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースライン時および 24 か月後の投与後 0、2、6、10、および 20 分 [曲線下面積 (AUC)、0 ～ 20 分] の C ペプチド分泌の刺激として測定されるベータ細胞機能の変化、グルカゴン刺激中テスト（GST）。
AUC の変化は、24 か月の AUC からベースライン AUC を差し引くことにより、患者ごとに計算されました。
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ベースラインと 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好な血糖コントロールを達成した被験者の割合: HbA1c<7%
時間枠：24ヶ月と25ヶ月
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良好な血糖コントロールを達成している被験者の割合、すなわち研究終了時（25 か月目）に HbA1c <7%。
25 か月目に HbA1c が欠落しているが、24 か月目の値が利用可能である場合、24 か月目の値を使用して、研究終了時に HbA1c ≤ 7% の被験者の割合を計算しました。
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24ヶ月と25ヶ月
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低血糖イベントの頻度
時間枠：ベースラインから 25 か月
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少なくとも 1 つの低血糖イベントが記録された合計日数
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ベースラインから 25 か月
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低血糖イベントが少なくとも 1 回あった平均日数
時間枠：ベースラインから 25 か月
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ベースラインから 25 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了時に毎日のインスリン投与量≤0.5 IU / kgを必要とする被験者の割合
時間枠：24ヶ月と25ヶ月
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試験終了時（25ヶ月）に1日あたり0.5 IU/kg以下のインスリン投与を必要とする被験者の割合。
25 か月目にインスリン投与量が不足していたが、24 か月目の値が利用可能であった場合、24 か月目の値を使用して、研究終了時の 1 日インスリン投与量が 0.5 IU/kg 以下である被験者の割合を計算しました。
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24ヶ月と25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Linn, MD、University of Giessen
- 主任研究者：Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD、University Campus Bio-Medico, Rome
- 主任研究者：Philip Raskin, MD、UT Southwestern Medical Center, Dallas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huurman VA, van der Meide PE, Duinkerken G, Willemen S, Cohen IR, Elias D, Roep BO. Immunological efficacy of heat shock protein 60 peptide DiaPep277 therapy in clinical type I diabetes. Clin Exp Immunol. 2008 Jun;152(3):488-97. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03656.x. Epub 2008 Apr 16.
- Huurman VA, Decochez K, Mathieu C, Cohen IR, Roep BO. Therapy with the hsp60 peptide DiaPep277 in C-peptide positive type 1 diabetes patients. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):269-75. doi: 10.1002/dmrr.691.
- Schloot NC, Meierhoff G, Lengyel C, Vandorfi G, Takacs J, Panczel P, Barkai L, Madacsy L, Oroszlan T, Kovacs P, Suto G, Battelino T, Hosszufalusi N, Jermendy G. Effect of heat shock protein peptide DiaPep277 on beta-cell function in paediatric and adult patients with recent-onset diabetes mellitus type 1: two prospective, randomized, double-blind phase II trials. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):276-85. doi: 10.1002/dmrr.707.
- Raz I, Avron A, Tamir M, Metzger M, Symer L, Eldor R, Cohen IR, Elias D. Treatment of new-onset type 1 diabetes with peptide DiaPep277 is safe and associated with preserved beta-cell function: extension of a randomized, double-blind, phase II trial. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):292-8. doi: 10.1002/dmrr.712.
- Eldor R, Kassem S, Raz I. Immune modulation in type 1 diabetes mellitus using DiaPep277: a short review and update of recent clinical trial results. Diabetes Metab Res Rev. 2009 May;25(4):316-20. doi: 10.1002/dmrr.942.
- Raz I, Elias D, Avron A, Tamir M, Metzger M, Cohen IR. Beta-cell function in new-onset type 1 diabetes and immunomodulation with a heat-shock protein peptide (DiaPep277): a randomised, double-blind, phase II trial. Lancet. 2001 Nov 24;358(9295):1749-53. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06801-5.
- Elias D, Avron A, Tamir M, Raz I. DiaPep277 preserves endogenous insulin production by immunomodulation in type 1 diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Oct;1079:340-4. doi: 10.1196/annals.1375.052.
- Nussbaum G, Zanin-Zhorov A, Quintana F, Lider O, Cohen IR. Peptide p277 of HSP60 signals T cells: inhibition of inflammatory chemotaxis. Int Immunol. 2006 Oct;18(10):1413-9. doi: 10.1093/intimm/dxl074. Epub 2006 Aug 7.
- Fischer B, Elias D, Bretzel RG, Linn T. Immunomodulation with heat shock protein DiaPep277 to preserve beta cell function in type 1 diabetes - an update. Expert Opin Biol Ther. 2010 Feb;10(2):265-72. doi: 10.1517/14712590903555176.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。