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Estudo de eficácia e segurança de DiaPep277 em adultos recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 (DIA-AID2)

19 de abril de 2016 atualizado por: Andromeda Biotech Ltd.

Um estudo de fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a eficácia clínica e a segurança do DiaPep277 em indivíduos com diabetes tipo 1 recém-diagnosticados

Este estudo analisará o efeito do tratamento de DiaPep277 na preservação da função das células beta, conforme definido pela secreção de insulina estimulada pela refeição. O DiaPep277 é um peptídeo que altera o comportamento do sistema imunológico, impedindo seu ataque às células beta.

Adultos (>20 anos) com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado (<6 meses) serão tratados com 10 injeções de DiaPep277 ou Placebo durante um período de tratamento e acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Alemanha, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Alemanha, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Bielorrússia, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Bielorrússia, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Bielorrússia, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Espanha
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Specialties Research
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Federação Russa, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Federação Russa, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Federação Russa, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Hungria
      • Szeged, Hungria, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Hungria, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israel, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Itália, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Itália, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Lituânia
      • Jonava, Lituânia, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Lituânia, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, República Checa, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 nos últimos 6 meses
  • Idade 20-45 anos
  • peptídeo C basal em jejum igual ou superior a 0,22 nmol/L, inferior a 0,8 nmol/L
  • IMC entre 17 e 30 na triagem

Critério de exclusão:

  • Doença significativa ou condição diferente de diabetes tipo 1
  • Complicações relacionadas ao diabetes
  • Tratamento contínuo com agentes imunossupressores ou imunomoduladores, incluindo corticosteroides crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DiaPep277
Administração de 1 mg de DiaPep277®, por via subcutânea (s.c.) na parte superior do braço em 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses, para um total de 10 administrações.
Medicamento: DiaPep277
Dose de 1,0 mg em 0,5 mL de solução
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração de placebo, por via subcutânea (s.c.) na parte superior do braço em 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses, para um total de 10 administrações.
Medicamento: Placebo

40 mg de manitol em 0,5 mL de solução.

Dosagem: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na AUC do peptídeo C estimulada por glucagon em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Alteração na função das células beta, medida como secreção de peptídeo C estimulada 0, 2, 6, 10 e 20 minutos após a administração [área sob a curva (AUC), 0-20 minutos] na linha de base e 24 meses, durante uma estimulação com glucagon teste (GST). A alteração na AUC foi calculada por paciente subtraindo a AUC da linha de base da AUC de 24 meses.
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingem um bom controle glicêmico: HbA1c <7%
Prazo: 24 e 25 meses
A porcentagem de indivíduos que alcançaram um bom controle glicêmico, ou seja, um HbA1c <7% no final do estudo (Mês 25). Se faltasse HbA1c no Mês 25, mas o valor do Mês 24 estivesse disponível, então o valor do Mês 24 foi usado para calcular a porcentagem de indivíduos com HbA1c ≤ 7% no final do estudo.
24 e 25 meses
Frequência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base para 25 meses
Número total de dias com pelo menos um evento hipoglicêmico registrado
Linha de base para 25 meses
Número médio de dias com pelo menos um evento hipoglicêmico
Prazo: Linha de base até 25 meses
Linha de base até 25 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que requerem uma dose diária de insulina ≤ 0,5 UI/kg no final do estudo
Prazo: 24 e 25 meses
Porcentagem de indivíduos que necessitam de uma dose diária de insulina ≤ 0,5 UI/kg no final do estudo (25 meses). Se faltasse a dose de insulina no Mês 25, mas o valor do Mês 24 estivesse disponível, então o valor do Mês 24 foi usado para calcular a porcentagem de indivíduos com uma dose diária de insulina ≤ 0,5 UI/kg no final do estudo.
24 e 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andromeda Biotech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Linn, MD, University of Gießen
  • Investigador principal: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Investigador principal: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DiaPep277-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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