Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van DiaPep277 bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen met diabetes type 1 (DIA-AID2)

19 april 2016 bijgewerkt door: Andromeda Biotech Ltd.

Een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in fase 3 om de klinische werkzaamheid en veiligheid van DiaPep277 te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 1

Deze studie zal kijken naar het behandelingseffect van DiaPep277 op het behoud van de bètacelfunctie, zoals gedefinieerd door door maaltijden gestimuleerde afscheiding van insuline. DiaPep277 is een peptide dat de manier verandert waarop het immuunsysteem zich gedraagt ​​en zijn aanval op de bètacellen stopt.

Volwassenen (>20 jaar) met nieuw gediagnosticeerde (<6 maanden) diabetes type 1 zullen worden behandeld met 10 injecties DiaPep277 of Placebo gedurende een behandelings- en follow-upperiode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Duitsland, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israël, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Italië, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italië, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Litouwen
      • Jonava, Litouwen, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Russische Federatie, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Spanje
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, Tsjechische Republiek, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Specialties Research
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Wit-Rusland, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Wit-Rusland, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Wit-Rusland, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van diabetes type 1 in de afgelopen 6 maanden
  • Leeftijd 20-45 jaar
  • nuchter basaal C-peptide gelijk aan of groter dan 0,22 nmol/L, lager dan 0,8 nmol/L
  • BMI tussen 17 en 30 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Significante ziekte of aandoening anders dan diabetes type 1
  • Diabetesgerelateerde complicaties
  • Doorlopende behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende middelen, waaronder chronische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DiaPep277
Toediening van 1 mg DiaPep277®, subcutaan (s.c.) in de bovenarm op 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden, in totaal 10 toedieningen.
Geneesmiddel: DiaPep277
1,0 mg dosis in 0,5 ml oplossing
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toediening van placebo, subcutaan (s.c.) in de bovenarm op 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden, voor een totaal van 10 toedieningen.
Geneesmiddel: Placebo

40 mg mannitol in 0,5 ml oplossing.

Dosering: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glucagon-gestimuleerde C-peptide AUC na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Verandering in bètacelfunctie, gemeten als gestimuleerde secretie van C-peptide 0, 2, 6, 10 en 20 minuten na toediening [gebied onder de curve (AUC), 0-20 minuten] bij aanvang en 24 maanden, tijdens een glucagonstimulatie toets (GST). De verandering in AUC werd per patiënt berekend door de baseline AUC af te trekken van de AUC na 24 maanden.
Basislijn en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een goede glykemische controle bereikt: HbA1c<7%
Tijdsspanne: 24 en 25 maanden
Het percentage proefpersonen dat een goede glykemische controle bereikt, d.w.z. een HbA1c <7% aan het einde van de studie (maand 25). Als HbA1c ontbrak op maand 25, maar de waarde van maand 24 beschikbaar was, werd de waarde van maand 24 gebruikt om het percentage proefpersonen te berekenen met een HbA1c ≤ 7% aan het einde van de studie.
24 en 25 maanden
Frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 25 maanden
Totaal aantal dagen met ten minste één geregistreerde hypoglykemische gebeurtenis
Basislijn tot 25 maanden
Gemiddeld aantal dagen met ten minste één hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 25 maanden
Basislijn tot 25 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat aan het eind van het onderzoek een dagelijkse insulinedosis ≤ 0,5 IE/kg nodig heeft
Tijdsspanne: 24 en 25 maanden
Percentage proefpersonen dat aan het eind van het onderzoek (25 maanden) een dagelijkse insulinedosis ≤ 0,5 IE/kg nodig had. Als de insulinedosis op maand 25 ontbrak, maar de waarde van maand 24 beschikbaar was, werd de waarde van maand 24 gebruikt om het percentage proefpersonen te berekenen met een dagelijkse insulinedosis ≤ 0,5 IE/kg aan het einde van het onderzoek.
24 en 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Linn, MD, University of Giessen
  • Hoofdonderzoeker: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Hoofdonderzoeker: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DiaPep277-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren