Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av DiaPep277 hos nydiagnostiserade vuxna typ 1-diabetes (DIA-AID2)

19 april 2016 uppdaterad av: Andromeda Biotech Ltd.

En fas 3, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka den kliniska effektiviteten och säkerheten av DiaPep277 hos nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes

Denna studie kommer att titta på behandlingseffekten av DiaPep277 på bevarande av beta-cellsfunktion, som definieras av måltidsstimulerad utsöndring av insulin. DiaPep277 är en peptid som förändrar hur immunsystemet beter sig och stoppar dess attack på betacellerna.

Vuxna (>20 år) med nydiagnostiserad (<6 månader) typ 1-diabetes kommer att behandlas med 10 injektioner av DiaPep277 eller Placebo under en 2-årig behandlings- och uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

475

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Belarus, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Belarus, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Belarus, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Specialties Research
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Israel
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israel, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Italien, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Ryska Federationen, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Ryska Federationen, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, Tjeckien, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Tyskland, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Ungern
      • Szeged, Ungern, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Ungern, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av typ 1-diabetes inom de senaste 6 månaderna
  • Ålder 20-45 år
  • fastande basal C-peptid lika med eller större än 0,22 nmol/L, lägre än 0,8 nmol/L
  • BMI mellan 17 och 30 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Betydande sjukdom eller tillstånd annat än typ 1-diabetes
  • Diabetesrelaterade komplikationer
  • Pågående behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inklusive kroniska kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DiaPep277
Administrering av 1 mg DiaPep277®, subkutant (s.c.) i överarmen vid 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader, för totalt 10 administreringar.
Läkemedel: DiaPep277
1,0 mg dos i 0,5 ml lösning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrering av placebo, subkutant (s.c.) i överarmen vid 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader, för totalt 10 administreringar.
Läkemedel: Placebo

40 mg mannitol i 0,5 ml lösning.

Dosering: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glukagonstimulerad C-peptid AUC vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Förändring i betacellsfunktion, mätt som stimulerad C-peptidsekretion 0, 2, 6, 10 och 20 minuter efter administrering [area under kurvan (AUC), 0-20 minuter] vid baslinjen och 24 månader, under en glukagonstimulering test (GST). Förändringen i AUC beräknades per patient genom att subtrahera baslinje-AUC från 24 månaders AUC.
Baslinje och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår god glykemisk kontroll: HbA1c<7 %
Tidsram: 24 och 25 månader
Andelen försökspersoner som uppnår god glykemisk kontroll, d.v.s. ett HbA1c <7 % vid studieslut (månad 25). Om HbA1c saknades vid månad 25, men värdet för månad 24 var tillgängligt, användes värdet för månad 24 för att beräkna andelen försökspersoner med ett HbA1c ≤ 7 % vid studieslut.
24 och 25 månader
Frekvens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till 25 månader
Totalt antal dagar med minst en hypoglykemisk händelse registrerad
Baslinje till 25 månader
Genomsnittligt antal dagar med minst en hypoglykemisk händelse
Tidsram: Baslinje till 25 månader
Baslinje till 25 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som kräver en daglig insulindos ≤ 0,5 IE/kg vid studiens slut
Tidsram: 24 och 25 månader
Andel av försökspersonerna som behöver en daglig insulindos ≤ 0,5 IE/kg vid slutet av studien (25 månader). Om insulindosen saknades vid månad 25, men värdet för månad 24 var tillgängligt, användes värdet för månad 24 för att beräkna andelen försökspersoner med en daglig insulindos ≤ 0,5 IE/kg vid studieslut.
24 och 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Linn, MD, University of Giessen
  • Huvudutredare: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Huvudutredare: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DiaPep277-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på DiaPep277

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera