Исследование эффективности и безопасности DiaPep277 у взрослых с недавно диагностированным диабетом 1 типа (DIA-AID2)
19 апреля 2016 г. обновлено: Andromeda Biotech Ltd.
Фаза 3, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения клинической эффективности и безопасности DiaPep277 у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа.
В этом исследовании будет рассмотрен лечебный эффект DiaPep277 на сохранение функции бета-клеток, что определяется секрецией инсулина, стимулируемой приемом пищи. DiaPep277 — это пептид, который изменяет поведение иммунной системы, останавливая ее атаку на бета-клетки.
Взрослые (старше 20 лет) с недавно диагностированным (<6 месяцев) диабетом 1 типа будут получать 10 инъекций DiaPep277 или плацебо в течение 2-летнего периода лечения и последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
475
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
-
Vienna, Австрия, 1030
- Rudolfstiftung Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220013
- Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
-
Minsk, Беларусь, 220013
- Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
-
Minsk, Беларусь, 220029
- Health Institution City Endocrinological Dispensary
-
Minsk, Беларусь, 220096
- Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
-
Mogilov, Беларусь, 212030
- Health Institution Mogilev Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Szeged, Венгрия, H-6700
- University of Szeged Faculty of Medicin
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 9000
- Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hannover, Германия, 30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Munchen, Германия, 80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munster, Германия, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Diabetes Clinic Soroka University
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Cent
-
Holon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
Petach-Tiqva, Израиль, 49202
- Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
-
Rome, Италия, 00128
- Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
-
Rome, Италия, 00161
- University La Sapienza, Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 0K2
- LMC Endocrinology Centres
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
- LMC Endocrinology Centres
-
Toronto, Ontario, Канада, M4R 2G4
- LMC Endocrinoly Centres
-
-
-
-
-
Jonava, Литва, 55201
- Private Clinic JSC 'Kristavita'
-
Kaunas, Литва, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Литва, 07156
- Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-338
- NZOZ OmniMed
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- SEIAPE Endocrinology and Diabetology
-
Moscow, Российская Федерация, 127644
- City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
-
Moscow, Российская Федерация, 140091
- Clinic of New Medical Technology, LLC
-
Nizhni Novgorod, Российская Федерация, 603126
- State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University of Roszdrav
-
-
-
-
California
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Sutter Gold Medical Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Creekside Endocrine Associates, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Endocrine Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Diabetes and Hormonal Disease Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Medical Research Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Soutwest Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- University of North Carolina Diabetes Care Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Clinical Research & Technology Center
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute of Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cetero Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Northside Internal Medicine Associates, PS
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Multicare Specialties Research
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Tutkimusyksikko
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 10035
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
-
Prague, Чешская Республика, 4140
- IKEM/Diabetes Centre/Videnska
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение последних 6 месяцев
- Возраст 20-45 лет
- базальный С-пептид натощак равен или выше 0,22 нмоль/л, ниже 0,8 нмоль/л
- ИМТ от 17 до 30 на скрининге
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или состояние, отличное от диабета 1 типа
- Осложнения, связанные с диабетом
- Постоянное лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими средствами, включая длительные кортикостероиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДиаПэп277
Введение 1 мг DiaPep277® подкожно (п/к) в плечо через 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца, всего 10 введений.
|
Доза 1,0 мг в 0,5 мл раствора
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Введение плацебо подкожно (п/к) в плечо через 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца, всего 10 введений.
|
40 мг маннитола в 0,5 мл раствора. Дозировка: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC С-пептида, стимулированного глюкагоном, через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Изменение функции бета-клеток, измеренное как стимулированная секреция С-пептида через 0, 2, 6, 10 и 20 минут после введения [площадь под кривой (AUC), 0-20 минут] в исходном состоянии и через 24 месяца во время стимуляции глюкагоном тест (GST).
Изменение AUC рассчитывали для каждого пациента путем вычитания исходной AUC из 24-месячной AUC.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших хорошего гликемического контроля: HbA1c<7%
Временное ограничение: 24 и 25 месяцев
|
Процент субъектов, достигших хорошего гликемического контроля, т. е. HbA1c <7% в конце исследования (25-й месяц).
Если HbA1c отсутствовал на 25-м месяце, но значение на 24-м месяце было доступно, то значение на 24-м месяце использовалось для расчета процента субъектов с HbA1c ≤ 7% в конце исследования.
|
24 и 25 месяцев
|
|
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 месяцев
|
Общее количество дней, в течение которых зарегистрирован хотя бы один эпизод гипогликемии.
|
Исходный уровень до 25 месяцев
|
|
Среднее количество дней с хотя бы одним эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 месяцев
|
Исходный уровень до 25 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, нуждающихся в суточной дозе инсулина ≤ 0,5 МЕ/кг в конце исследования
Временное ограничение: 24 и 25 месяцев
|
Процент субъектов, нуждающихся в суточной дозе инсулина ≤ 0,5 МЕ/кг в конце исследования (25 месяцев).
Если доза инсулина отсутствовала на 25-м месяце, но было доступно значение на 24-м месяце, то значение на 24-м месяце использовалось для расчета процента субъектов с суточной дозой инсулина ≤ 0,5 МЕ/кг в конце исследования.
|
24 и 25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Linn, MD, University of Giessen
- Главный следователь: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
- Главный следователь: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huurman VA, van der Meide PE, Duinkerken G, Willemen S, Cohen IR, Elias D, Roep BO. Immunological efficacy of heat shock protein 60 peptide DiaPep277 therapy in clinical type I diabetes. Clin Exp Immunol. 2008 Jun;152(3):488-97. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03656.x. Epub 2008 Apr 16.
- Huurman VA, Decochez K, Mathieu C, Cohen IR, Roep BO. Therapy with the hsp60 peptide DiaPep277 in C-peptide positive type 1 diabetes patients. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):269-75. doi: 10.1002/dmrr.691.
- Schloot NC, Meierhoff G, Lengyel C, Vandorfi G, Takacs J, Panczel P, Barkai L, Madacsy L, Oroszlan T, Kovacs P, Suto G, Battelino T, Hosszufalusi N, Jermendy G. Effect of heat shock protein peptide DiaPep277 on beta-cell function in paediatric and adult patients with recent-onset diabetes mellitus type 1: two prospective, randomized, double-blind phase II trials. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):276-85. doi: 10.1002/dmrr.707.
- Raz I, Avron A, Tamir M, Metzger M, Symer L, Eldor R, Cohen IR, Elias D. Treatment of new-onset type 1 diabetes with peptide DiaPep277 is safe and associated with preserved beta-cell function: extension of a randomized, double-blind, phase II trial. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):292-8. doi: 10.1002/dmrr.712.
- Eldor R, Kassem S, Raz I. Immune modulation in type 1 diabetes mellitus using DiaPep277: a short review and update of recent clinical trial results. Diabetes Metab Res Rev. 2009 May;25(4):316-20. doi: 10.1002/dmrr.942.
- Raz I, Elias D, Avron A, Tamir M, Metzger M, Cohen IR. Beta-cell function in new-onset type 1 diabetes and immunomodulation with a heat-shock protein peptide (DiaPep277): a randomised, double-blind, phase II trial. Lancet. 2001 Nov 24;358(9295):1749-53. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06801-5.
- Elias D, Avron A, Tamir M, Raz I. DiaPep277 preserves endogenous insulin production by immunomodulation in type 1 diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Oct;1079:340-4. doi: 10.1196/annals.1375.052.
- Nussbaum G, Zanin-Zhorov A, Quintana F, Lider O, Cohen IR. Peptide p277 of HSP60 signals T cells: inhibition of inflammatory chemotaxis. Int Immunol. 2006 Oct;18(10):1413-9. doi: 10.1093/intimm/dxl074. Epub 2006 Aug 7.
- Fischer B, Elias D, Bretzel RG, Linn T. Immunomodulation with heat shock protein DiaPep277 to preserve beta cell function in type 1 diabetes - an update. Expert Opin Biol Ther. 2010 Feb;10(2):265-72. doi: 10.1517/14712590903555176.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiaPep277-1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .