Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av DiaPep277 hos nylig diagnostisert type 1-diabetes voksne (DIA-AID2)

19. april 2016 oppdatert av: Andromeda Biotech Ltd.

En fase 3, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til DiaPep277 hos nydiagnostiserte type 1-diabetespersoner

Denne studien vil se på behandlingseffekten av DiaPep277 på bevaring av beta-cellefunksjon, som definert ved måltidsstimulert utskillelse av insulin. DiaPep277 er et peptid som endrer måten immunsystemet oppfører seg på, og stopper angrepet på betacellene.

Voksne (>20 år) med nydiagnostisert (<6 måneder) type 1 diabetes vil bli behandlet med 10 injeksjoner av DiaPep277 eller Placebo over en 2-års behandlings- og oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Specialties Research
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Hviterussland, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Hviterussland, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Hviterussland, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israel, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Italia, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • Spania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Tyskland, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av diabetes type 1 i løpet av de siste 6 månedene
  • Alder 20-45 år
  • fastende basalt C-peptid lik eller større enn 0,22 nmol/L, lavere enn 0,8 nmol/L
  • BMI mellom 17 og 30 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykdom eller tilstand annen enn type 1 diabetes
  • Diabetesrelaterte komplikasjoner
  • Pågående behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler inkludert kroniske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DiaPep277
Administrering av 1 mg DiaPep277®, subkutant (s.c.) i overarmen ved 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder, i totalt 10 administrasjoner.
Legemiddel: DiaPep277
1,0 mg dose i 0,5 ml løsning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrering av placebo, subkutant (s.c.) i overarmen ved 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder, i totalt 10 administreringer.
Legemiddel: Placebo

40 mg mannitol i 0,5 ml løsning.

Dosering: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukagonstimulert C-peptid AUC ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Endring i beta-cellefunksjon, målt som stimulert C-peptidsekresjon 0, 2, 6, 10 og 20 minutter etter administrering [areal under kurven (AUC), 0-20 minutter] ved baseline og 24 måneder, under en glukagonstimulering test (GST). Endringen i AUC ble beregnet per pasient ved å trekke basislinje-AUC fra 24 måneders AUC.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår god glykemisk kontroll: HbA1c <7 %
Tidsramme: 24 og 25 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår god glykemisk kontroll, dvs. en HbA1c <7 % ved studieslutt (måned 25). Hvis HbA1c manglet ved måned 25, men måned 24-verdien var tilgjengelig, ble måned 24-verdien brukt til å beregne prosentandelen av forsøkspersoner med en HbA1c ≤ 7 % ved studieslutt.
24 og 25 måneder
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til 25 måneder
Totalt antall dager med minst én hypoglykemisk hendelse registrert
Baseline til 25 måneder
Gjennomsnittlig antall dager med minst én hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Baseline til 25 måneder
Baseline til 25 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som trenger en daglig insulindose ≤ 0,5 IE/kg ved slutten av studien
Tidsramme: 24 og 25 måneder
Prosentandel av personer som trenger en daglig insulindose ≤ 0,5 IE/kg ved slutten av studien (25 måneder). Hvis insulindose manglet ved måned 25, men måned 24-verdien var tilgjengelig, ble måned 24-verdien brukt til å beregne prosentandelen av personer med en daglig insulindose ≤ 0,5 IE/kg ved studieslutt.
24 og 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Linn, MD, University of Gießen
  • Hovedetterforsker: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Hovedetterforsker: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DiaPep277-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på DiaPep277

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere