Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DiaPep277 u osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (DIA-AID2)

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Andromeda Biotech Ltd.

Faza 3, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa DiaPep277 u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

To badanie będzie dotyczyło wpływu leczenia DiaPep277 na zachowanie funkcji komórek beta, zgodnie z definicją wydzielania insuliny stymulowanego posiłkiem. DiaPep277 to peptyd, który zmienia sposób działania układu odpornościowego, powstrzymując jego atak na komórki beta.

Dorośli (>20 lat) z nowo rozpoznaną (<6 miesięcy) cukrzycą typu 1 będą leczeni 10 wstrzyknięciami DiaPep277 lub placebo przez 2 lata leczenia i okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Austria, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Białoruś, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Białoruś, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Białoruś, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Izrael, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Litwa
      • Jonava, Litwa, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litwa, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Niemcy, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, Republika Czeska, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Specialties Research
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Węgry, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Włochy, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Włochy, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek 20-45 lat
  • podstawowy poziom peptydu C na czczo równy lub większy niż 0,22 nmol/l, niższy niż 0,8 nmol/l
  • BMI między 17 a 30 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba lub stan inny niż cukrzyca typu 1
  • Powikłania związane z cukrzycą
  • Trwające leczenie środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi, w tym przewlekłymi kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DiaPep277
Podanie 1 mg DiaPep277®, podskórnie (s.c.) w ramię w 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach, łącznie 10 podań.
Lek: DiaPep277
Dawka 1,0 mg w 0,5 ml roztworu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podanie placebo, podskórnie (sc) w ramię w 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach, łącznie 10 podań.
Lek: Placebo

40 mg mannitolu w 0,5 ml roztworu.

Dawkowanie: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości AUC peptydu C stymulowanego glukagonem w stosunku do wartości początkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana funkcji komórek beta, mierzona jako stymulowane wydzielanie peptydu C 0, 2, 6, 10 i 20 minut po podaniu [pole pod krzywą (AUC), 0-20 minut] na początku badania i po 24 miesiącach, podczas stymulacji glukagonem test (GST). Zmianę AUC obliczono dla każdego pacjenta, odejmując AUC w punkcie wyjściowym od AUC po 24 miesiącach.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły dobrą kontrolę glikemii: HbA1c<7%
Ramy czasowe: 24 i 25 miesięcy
Odsetek osób osiągających dobrą kontrolę glikemii, tj. HbA1c <7% na koniec badania (25. miesiąc). Jeśli w 25. miesiącu brakowało HbA1c, ale dostępna była wartość z 24. miesiąca, wówczas wartość z 24. miesiąca została wykorzystana do obliczenia odsetka pacjentów z HbA1c ≤ 7% na koniec badania.
24 i 25 miesięcy
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 miesięcy
Łączna liczba dni z zarejestrowanym co najmniej jednym zdarzeniem hipoglikemii
Linia bazowa do 25 miesięcy
Średnia liczba dni z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 25 miesięcy
Wartość bazowa do 25 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających dziennej dawki insuliny ≤ 0,5 j.m./kg na koniec badania
Ramy czasowe: 24 i 25 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających dziennej dawki insuliny ≤ 0,5 j.m./kg pod koniec badania (25 miesięcy). Jeśli w 25. miesiącu brakowało dawki insuliny, ale wartość z 24. miesiąca była dostępna, wówczas wartość z 24. miesiąca została wykorzystana do obliczenia odsetka pacjentów z dzienną dawką insuliny ≤ 0,5 j.m./kg na koniec badania.
24 i 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Linn, MD, University of Giessen
  • Główny śledczy: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Główny śledczy: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiaPep277-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj