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DiaPep277 在新诊断 1 型糖尿病成人中的疗效和安全性研究 (DIA-AID2)

2016年4月19日 更新者：Andromeda Biotech Ltd.

一项 3 期、多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以调查 DiaPep277 在新诊断的 1 型糖尿病受试者中的临床疗效和安全性

本研究将研究 DiaPep277 对保留 β 细胞功能的治疗效果，定义为进餐刺激的胰岛素分泌。 DiaPep277 是一种肽，可改变免疫系统的行为方式，阻止其对 β 细胞的攻击。

新诊断（<6 个月）1 型糖尿病的成人（>20 岁）将在 2 年的治疗和随访期内接受 10 次 DiaPep277 或安慰剂注射治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

475

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon、以色列
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva、以色列、49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow、俄罗斯联邦、127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow、俄罗斯联邦、140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara、俄罗斯联邦、443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利、H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg、匈牙利、9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna、奥地利、1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • 德国
      • Dusseldorf、德国、40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover、德国、30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen、德国、80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster、德国、48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • 意大利
      • Palermo、意大利、90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome、意大利、00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome、意大利、00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国、10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague、捷克共和国、4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-338
        • NZOZ OmniMed
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk、白俄罗斯、220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk、白俄罗斯、220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov、白俄罗斯、212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • 立陶宛
      • Jonava、立陶宛、55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius、立陶宛、07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • 美国
    • California
      • Los Gatos、California、美国、95032
      • Modesto、California、美国、95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand、Florida、美国、32720
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville、North Carolina、美国、28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国、38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Specialties Research
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • Tutkimusyksikko
  • 西班牙
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最近 6 个月内 1 型糖尿病的临床诊断
  • 年龄 20-45 岁
  • 空腹基础 C 肽等于或大于 0.22 nmol/L，低于 0.8 nmol/L
  • 筛选时 BMI 在 17 到 30 之间

排除标准：

  • 除 1 型糖尿病外的重大疾病或病症
  • 糖尿病相关并发症
  • 持续使用免疫抑制剂或免疫调节剂（包括慢性皮质类固醇）进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DiaPep277
在第 0、1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时，上臂皮下注射 1 mg DiaPep277®，总共 10 次。
药品：DiaPep277
1.0 mg 剂量溶于 0.5 mL 溶液
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在第 0、1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时在上臂皮下注射安慰剂，共 10 次。
药品：安慰剂

0.5 mL 溶液中含有 40 mg 甘露醇。

剂量：0、1、3、6、9、12、15、18、21、24个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时胰高血糖素刺激的 C 肽 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 个月
Β 细胞功能的变化，测量为给药后 0、2、6、10 和 20 分钟 [曲线下面积 (AUC)，0-20 分钟] 在基线和 24 个月时胰高血糖素刺激期间刺激的 C 肽分泌测试（消费税）。 通过从 24 个月的 AUC 中减去基线 AUC，计算每个患者的 AUC 变化。
基线和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现良好血糖控制的受试者百分比：HbA1c<7%
大体时间：24 和 25 个月
达到良好血糖控制的受试者百分比，即在研究结束时（第 25 个月）HbA1c <7%。 如果 HbA1c 在第 25 个月缺失，但第 24 个月的值可用，则使用第 24 个月的值计算研究结束时 HbA1c ≤ 7% 的受试者百分比。
24 和 25 个月
低血糖事件的频率
大体时间：基线至 25 个月
记录至少一次低血糖事件的总天数
基线至 25 个月
至少发生一次低血糖事件的平均天数
大体时间：基线至 25 个月
基线至 25 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时需要每日胰岛素剂量 ≤ 0.5 IU/kg 的受试者百分比
大体时间：24 和 25 个月
在研究结束时（25 个月）需要每日胰岛素剂量≤ 0.5 IU/kg 的受试者百分比。 如果第 25 个月胰岛素剂量缺失，但第 24 个月的值可用，则使用第 24 个月的值计算研究结束时每日胰岛素剂量 ≤ 0.5 IU/kg 的受试者百分比。
24 和 25 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andromeda Biotech Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Linn, MD、University of Giessen
  • 首席研究员：Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD、University Campus Bio-Medico, Rome
  • 首席研究员：Philip Raskin, MD、UT Southwestern Medical Center, Dallas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月13日

首次发布 (估计)

2010年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月19日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DiaPep277-1001

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