Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af DiaPep277 hos nydiagnosticerede type 1-diabetes voksne (DIA-AID2)

19. april 2016 opdateret af: Andromeda Biotech Ltd.

Et fase 3, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af DiaPep277 hos nydiagnosticerede type 1-diabetespersoner

Denne undersøgelse vil se på behandlingseffekten af ​​DiaPep277 på bevarelse af beta-cellefunktion, som defineret ved måltidsstimuleret sekretion af insulin. DiaPep277 er et peptid, der ændrer den måde, immunsystemet opfører sig på, og stopper dets angreb på beta-cellerne.

Voksne (>20 år) med nydiagnosticeret (<6 måneder) type 1-diabetes vil blive behandlet med 10 injektioner af DiaPep277 eller Placebo over en 2-årig behandlings- og opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Specialties Research
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Hviderusland, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Hviderusland, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Hviderusland, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israel, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Italien, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, Tjekkiet, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Tyskland, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af type 1-diabetes inden for de seneste 6 måneder
  • Alder 20-45 år
  • fastende basal C-peptid lig med eller større end 0,22 nmol/L, lavere end 0,8 nmol/L
  • BMI mellem 17 og 30 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende sygdom eller tilstand ud over type 1-diabetes
  • Diabetes-relaterede komplikationer
  • Løbende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler, herunder kroniske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DiaPep277
Administration af 1 mg DiaPep277®, subkutant (s.c.) i overarmen ved 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder, i alt 10 indgivelser.
Medicin: DiaPep277
1,0 mg dosis i 0,5 ml opløsning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration af placebo, subkutant (s.c.) i overarmen ved 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder, i alt 10 indgivelser.
Medicin: Placebo

40 mg mannitol i 0,5 ml opløsning.

Dosering: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukagon-stimuleret C-peptid AUC efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i beta-cellefunktion, målt som stimuleret C-peptidsekretion 0, 2, 6, 10 og 20 minutter efter administration [areal under kurven (AUC), 0-20 minutter] ved baseline og 24 måneder under en glukagon-stimulering test (GST). Ændringen i AUC blev beregnet pr. patient ved at trække basislinje-AUC fra 24 måneders AUC.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår god glykæmisk kontrol: HbA1c<7 %
Tidsramme: 24 og 25 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår god glykæmisk kontrol, dvs. en HbA1c <7 % ved undersøgelsens afslutning (måned 25). Hvis HbA1c manglede i måned 25, men måned 24-værdien var tilgængelig, så blev måned 24-værdien brugt til at beregne procentdelen af ​​forsøgspersoner med en HbA1c ≤ 7 % ved undersøgelsens afslutning.
24 og 25 måneder
Hypoglykæmiske hændelsers hyppighed
Tidsramme: Baseline til 25 måneder
Samlet antal dage med mindst én hypoglykæmisk hændelse registreret
Baseline til 25 måneder
Gennemsnitligt antal dage med mindst én hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Baseline til 25 måneder
Baseline til 25 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver en daglig insulindosis ≤ 0,5 IE/kg ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 og 25 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver en daglig insulindosis ≤ 0,5 IE/kg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (25 måneder). Hvis insulindosis manglede ved måned 25, men værdien for måned 24 var tilgængelig, blev værdien for måned 24 brugt til at beregne procentdelen af ​​forsøgspersoner med en daglig insulindosis ≤ 0,5 IE/kg ved undersøgelsens afslutning.
24 og 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Linn, MD, University of Gießen
  • Ledende efterforsker: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Ledende efterforsker: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (SKØN)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiaPep277-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DiaPep277

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner