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Studio di efficacia e sicurezza di DiaPep277 negli adulti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (DIA-AID2)

19 aprile 2016 aggiornato da: Andromeda Biotech Ltd.

Uno studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza di DiaPep277 in soggetti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

Questo studio esaminerà l'effetto del trattamento di DiaPep277 sulla conservazione della funzione delle cellule beta, come definito dalla secrezione di insulina stimolata dal pasto. DiaPep277 è un peptide che modifica il modo in cui si comporta il sistema immunitario, bloccando il suo attacco alle cellule beta.

Gli adulti (>20 anni) con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (<6 mesi) saranno trattati con 10 iniezioni di DiaPep277 o Placebo per un periodo di trattamento e follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Austria, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Bielorussia, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Bielorussia, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Bielorussia, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Federazione Russa, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Germania, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Germania, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka university medical center
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israele, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Italia, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Lituania
      • Jonava, Lituania, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Lituania, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, Repubblica Ceca, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Specialties Research
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di diabete di tipo 1 negli ultimi 6 mesi
  • Età 20-45 anni
  • Peptide C basale a digiuno uguale o superiore a 0,22 nmol/L, inferiore a 0,8 nmol/L
  • BMI tra 17 e 30 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione significativa diversa dal diabete di tipo 1
  • Complicanze legate al diabete
  • Trattamento in corso con agenti immunosoppressori o immunomodulanti inclusi i corticosteroidi cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DiaPep277
Somministrazione di 1 mg di DiaPep277®, per via sottocutanea (s.c.) nella parte superiore del braccio a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi, per un totale di 10 somministrazioni.
Droga: DiaPep277
Dose da 1,0 mg in 0,5 ml di soluzione
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione di placebo, per via sottocutanea (s.c.) nella parte superiore del braccio a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi, per un totale di 10 somministrazioni.
Droga: Placebo

40 mg di mannitolo in 0,5 ml di soluzione.

Dosaggio: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'AUC del peptide C stimolato con glucagone a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Variazione della funzione delle cellule beta, misurata come secrezione stimolata del peptide C 0, 2, 6, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione [area sotto la curva (AUC), 0-20 minuti] al basale e 24 mesi, durante una stimolazione del glucagone prova (GST). La variazione dell'AUC è stata calcolata per paziente sottraendo l'AUC al basale dall'AUC a 24 mesi.
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono un buon controllo glicemico: HbA1c<7%
Lasso di tempo: 24 e 25 mesi
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un buon controllo glicemico, ovvero un HbA1c <7% alla fine dello studio (mese 25). Se al mese 25 mancava l'HbA1c, ma era disponibile il valore del mese 24, è stato utilizzato il valore del mese 24 per calcolare la percentuale di soggetti con un HbA1c ≤ 7% alla fine dello studio.
24 e 25 mesi
Frequenza degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale a 25 mesi
Numero totale di giorni con almeno un evento ipoglicemico registrato
Basale a 25 mesi
Numero medio di giorni con almeno un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Basale a 25 mesi
Basale a 25 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che richiedono una dose giornaliera di insulina ≤ 0,5 UI/kg alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 e 25 mesi
Percentuale di soggetti che richiedono una dose giornaliera di insulina ≤ 0,5 UI/kg alla fine dello studio (25 mesi). Se la dose di insulina mancava al mese 25, ma era disponibile il valore del mese 24, allora il valore del mese 24 è stato utilizzato per calcolare la percentuale di soggetti con una dose giornaliera di insulina ≤ 0,5 UI/kg alla fine dello studio.
24 e 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Linn, MD, University of Gießen
  • Investigatore principale: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Investigatore principale: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiaPep277-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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