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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DiaPep277 bei neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes-Erwachsenen (DIA-AID2)

19. April 2016 aktualisiert von: Andromeda Biotech Ltd.

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von DiaPep277 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

In dieser Studie wird der Behandlungseffekt von DiaPep277 auf die Erhaltung der Betazellfunktion untersucht, wie sie durch die durch Mahlzeiten stimulierte Insulinsekretion definiert wird. DiaPep277 ist ein Peptid, das das Verhalten des Immunsystems verändert und seinen Angriff auf die Betazellen stoppt.

Erwachsene (> 20 Jahre) mit neu diagnostiziertem (< 6 Monate) Typ-1-Diabetes werden mit 10 Injektionen von DiaPep277 oder Placebo über einen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Deutschland, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israel, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Italien, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Russische Föderation, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, Tschechische Republik, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Specialties Research
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Weißrussland, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Weißrussland, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Weißrussland, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alter 20-45 Jahre
  • nüchternes basales C-Peptid gleich oder größer als 0,22 nmol/l, kleiner als 0,8 nmol/l
  • BMI zwischen 17 und 30 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit oder Zustand außer Typ-1-Diabetes
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes
  • Laufende Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln, einschließlich chronischer Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DiaPep277
Verabreichung von 1 mg DiaPep277® subkutan (s.c.) in den Oberarm nach 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten für insgesamt 10 Verabreichungen.
Arzneimittel: DiaPep277
1,0-mg-Dosis in 0,5 ml Lösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verabreichung von Placebo subkutan (s.c.) in den Oberarm nach 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten für insgesamt 10 Verabreichungen.
Arzneimittel: Placebo

40 mg Mannit in 0,5 ml Lösung.

Dosierung: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukagon-stimulierten C-Peptid-AUC nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Veränderung der Beta-Zellfunktion, gemessen als stimulierte C-Peptid-Sekretion 0, 2, 6, 10 und 20 Minuten nach Verabreichung [Fläche unter der Kurve (AUC), 0-20 Minuten] zu Studienbeginn und 24 Monate während einer Glukagonstimulation Prüfung (GST). Die Veränderung der AUC wurde pro Patient berechnet, indem die Ausgangs-AUC von der 24-Monats-AUC abgezogen wurde.
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine gute glykämische Kontrolle erreichen: HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 24 und 25 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die eine gute glykämische Kontrolle erreichen, d. h. einen HbA1c < 7 % am Studienende (Monat 25). Wenn HbA1c in Monat 25 fehlte, aber der Wert von Monat 24 verfügbar war, wurde der Wert von Monat 24 verwendet, um den Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c ≤ 7 % am Studienende zu berechnen.
24 und 25 Monate
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 25 Monate
Gesamtzahl der Tage mit mindestens einem aufgezeichneten hypoglykämischen Ereignis
Baseline bis 25 Monate
Mittlere Anzahl der Tage mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis 25 Monate
Baseline bis 25 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die am Ende der Studie eine tägliche Insulindosis von ≤ 0,5 IE/kg benötigen
Zeitfenster: 24 und 25 Monate
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die am Ende der Studie (25 Monate) eine tägliche Insulindosis von ≤ 0,5 IE/kg benötigen. Wenn die Insulindosis in Monat 25 fehlte, aber der Wert von Monat 24 verfügbar war, wurde der Wert von Monat 24 verwendet, um den Prozentsatz der Probanden mit einer täglichen Insulindosis von ≤ 0,5 IE/kg am Studienende zu berechnen.
24 und 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Linn, MD, University of Giessen
  • Hauptermittler: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Hauptermittler: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiaPep277-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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