Estudio de eficacia y seguridad de DiaPep277 en adultos con diabetes tipo 1 recién diagnosticada (DIA-AID2)
19 de abril de 2016 actualizado por: Andromeda Biotech Ltd.
Estudio de fase 3, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia clínica y la seguridad de DiaPep277 en sujetos con diabetes tipo 1 recién diagnosticada
Este estudio analizará el efecto del tratamiento con DiaPep277 sobre la preservación de la función de las células beta, definida por la secreción de insulina estimulada por las comidas. DiaPep277 es un péptido que cambia el comportamiento del sistema inmunológico, deteniendo su ataque a las células beta.
Los adultos (>20 años) con diabetes tipo 1 recién diagnosticada (<6 meses) serán tratados con 10 inyecciones de DiaPep277 o Placebo durante un período de tratamiento y seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
475
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
-
Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hannover, Alemania, 30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Munchen, Alemania, 80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
-
Munster, Alemania, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
-
Vienna, Austria, 1030
- Rudolfstiftung Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220013
- Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
-
Minsk, Bielorrusia, 220013
- Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
-
Minsk, Bielorrusia, 220029
- Health Institution City Endocrinological Dispensary
-
Minsk, Bielorrusia, 220096
- Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
-
Mogilov, Bielorrusia, 212030
- Health Institution Mogilev Diagnostic Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0K2
- LMC Endocrinology Centres
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- LMC Endocrinology Centres
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
- LMC Endocrinoly Centres
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
California
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Sutter Gold Medical Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Endocrine Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Diabetes and Hormonal Disease Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Medical Research Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Soutwest Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Ashville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- University of North Carolina Diabetes Care Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Clinical Research & Technology Center
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northside Internal Medicine Associates, PS
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Specialties Research
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
- Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- SEIAPE Endocrinology and Diabetology
-
Moscow, Federación Rusa, 127644
- City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
-
Moscow, Federación Rusa, 140091
- Clinic of New Medical Technology, LLC
-
Nizhni Novgorod, Federación Rusa, 603126
- State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
-
Samara, Federación Rusa, 443067
- Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Siberian State Medical University of Roszdrav
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Tutkimusyksikko
-
-
-
-
-
Szeged, Hungría, H-6700
- University of Szeged Faculty of Medicin
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
-
Zalaegerszeg, Hungría, 9000
- Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Diabetes Clinic Soroka University
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Cent
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petach-Tiqva, Israel, 49202
- Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
-
Rome, Italia, 00128
- Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00161
- University La Sapienza, Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Jonava, Lituania, 55201
- Private Clinic JSC 'Kristavita'
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Lituania, 07156
- Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 93-338
- NZOZ OmniMed
-
-
-
-
-
Prague, República Checa, 10035
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
-
Prague, República Checa, 4140
- IKEM/Diabetes Centre/Videnska
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 en los últimos 6 meses
- Edad 20-45 años
- péptido C basal en ayunas igual o superior a 0,22 nmol/l, inferior a 0,8 nmol/l
- IMC entre 17 y 30 en la selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o afección importante distinta de la diabetes tipo 1
- Complicaciones relacionadas con la diabetes
- Tratamiento en curso con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos los corticosteroides crónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diapep277
Administración de 1 mg de DiaPep277®, por vía subcutánea (s.c.) en la parte superior del brazo a los 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses, para un total de 10 administraciones.
|
Dosis de 1,0 mg en 0,5 ml de solución
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración de placebo, por vía subcutánea (s.c.) en la parte superior del brazo a los 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses, para un total de 10 administraciones.
|
40 mg de manitol en 0,5 mL de solución. Posología: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el AUC del péptido C estimulado con glucagón a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Cambio en la función de las células beta, medido como secreción de péptido C estimulada 0, 2, 6, 10 y 20 minutos después de la administración [área bajo la curva (AUC), 0-20 minutos] al inicio y 24 meses, durante una estimulación con glucagón prueba (GST).
El cambio en el AUC se calculó por paciente restando el AUC inicial del AUC de 24 meses.
|
Línea base y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que logran un buen control glucémico: HbA1c<7 %
Periodo de tiempo: 24 y 25 meses
|
El porcentaje de sujetos que lograron un buen control glucémico, es decir, una HbA1c <7 % al final del estudio (mes 25).
Si faltaba la HbA1c en el Mes 25, pero el valor del Mes 24 estaba disponible, se utilizó el valor del Mes 24 para calcular el porcentaje de sujetos con una HbA1c ≤ 7 % al final del estudio.
|
24 y 25 meses
|
|
Frecuencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 25 meses
|
Número total de días con al menos un evento hipoglucémico registrado
|
Línea de base a 25 meses
|
|
Número medio de días con al menos un evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: Línea de base a 25 meses
|
Línea de base a 25 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que requieren una dosis diaria de insulina ≤ 0,5 UI/kg al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 y 25 meses
|
Porcentaje de sujetos que requieren una dosis diaria de insulina ≤ 0,5 UI/kg al final del estudio (25 meses).
Si faltaba la dosis de insulina en el Mes 25, pero el valor del Mes 24 estaba disponible, se utilizó el valor del Mes 24 para calcular el porcentaje de sujetos con una dosis diaria de insulina ≤ 0,5 UI/kg al final del estudio.
|
24 y 25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Linn, MD, University of Giessen
- Investigador principal: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
- Investigador principal: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huurman VA, van der Meide PE, Duinkerken G, Willemen S, Cohen IR, Elias D, Roep BO. Immunological efficacy of heat shock protein 60 peptide DiaPep277 therapy in clinical type I diabetes. Clin Exp Immunol. 2008 Jun;152(3):488-97. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03656.x. Epub 2008 Apr 16.
- Huurman VA, Decochez K, Mathieu C, Cohen IR, Roep BO. Therapy with the hsp60 peptide DiaPep277 in C-peptide positive type 1 diabetes patients. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):269-75. doi: 10.1002/dmrr.691.
- Schloot NC, Meierhoff G, Lengyel C, Vandorfi G, Takacs J, Panczel P, Barkai L, Madacsy L, Oroszlan T, Kovacs P, Suto G, Battelino T, Hosszufalusi N, Jermendy G. Effect of heat shock protein peptide DiaPep277 on beta-cell function in paediatric and adult patients with recent-onset diabetes mellitus type 1: two prospective, randomized, double-blind phase II trials. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):276-85. doi: 10.1002/dmrr.707.
- Raz I, Avron A, Tamir M, Metzger M, Symer L, Eldor R, Cohen IR, Elias D. Treatment of new-onset type 1 diabetes with peptide DiaPep277 is safe and associated with preserved beta-cell function: extension of a randomized, double-blind, phase II trial. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):292-8. doi: 10.1002/dmrr.712.
- Eldor R, Kassem S, Raz I. Immune modulation in type 1 diabetes mellitus using DiaPep277: a short review and update of recent clinical trial results. Diabetes Metab Res Rev. 2009 May;25(4):316-20. doi: 10.1002/dmrr.942.
- Raz I, Elias D, Avron A, Tamir M, Metzger M, Cohen IR. Beta-cell function in new-onset type 1 diabetes and immunomodulation with a heat-shock protein peptide (DiaPep277): a randomised, double-blind, phase II trial. Lancet. 2001 Nov 24;358(9295):1749-53. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06801-5.
- Elias D, Avron A, Tamir M, Raz I. DiaPep277 preserves endogenous insulin production by immunomodulation in type 1 diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Oct;1079:340-4. doi: 10.1196/annals.1375.052.
- Nussbaum G, Zanin-Zhorov A, Quintana F, Lider O, Cohen IR. Peptide p277 of HSP60 signals T cells: inhibition of inflammatory chemotaxis. Int Immunol. 2006 Oct;18(10):1413-9. doi: 10.1093/intimm/dxl074. Epub 2006 Aug 7.
- Fischer B, Elias D, Bretzel RG, Linn T. Immunomodulation with heat shock protein DiaPep277 to preserve beta cell function in type 1 diabetes - an update. Expert Opin Biol Ther. 2010 Feb;10(2):265-72. doi: 10.1517/14712590903555176.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiaPep277-1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .