Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti DiaPep277 u nově diagnostikovaných dospělých s diabetem 1. (DIA-AID2)

19. dubna 2016 aktualizováno: Andromeda Biotech Ltd.

Fáze 3, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zkoumání klinické účinnosti a bezpečnosti DiaPep277 u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1.

Tato studie se bude zabývat léčebným účinkem DiaPep277 na zachování funkce beta-buněk, jak je definována jídlem stimulovanou sekrecí inzulínu. DiaPep277 je peptid, který mění způsob chování imunitního systému a zastavuje jeho útok na beta-buňky.

Dospělí (>20 let) s nově diagnostikovaným (<6 měsíců) diabetem 1. typu budou léčeni 10 injekcemi DiaPep277 nebo placeba během 2leté léčby a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Bělorusko, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Bělorusko, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Bělorusko, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Itálie, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Itálie, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Izrael, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Litva
      • Jonava, Litva, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litva, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Německo, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Německo, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Ruská Federace, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Specialties Research
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, Česká republika, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinickou diagnózu diabetu 1. typu za posledních 6 měsíců
  • Věk 20-45 let
  • bazální C-peptid nalačno rovný nebo vyšší než 0,22 nmol/l, nižší než 0,8 nmol/l
  • BMI mezi 17 a 30 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění nebo stav jiný než diabetes 1. typu
  • Komplikace související s diabetem
  • Pokračující léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami včetně chronických kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DiaPep277
Podávání 1 mg DiaPep277® subkutánně (s.c.) do horní části paže v 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících, celkem 10 podání.
Lék: DiaPep277
1,0 mg dávka v 0,5 ml roztoku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podávání placeba subkutánně (s.c.) do horní části paže v 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících, celkem 10 podání.
Lék: Placebo

40 mg mannitolu v 0,5 ml roztoku.

Dávkování: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna AUC C-peptidu stimulovaného glukagonem od výchozí hodnoty za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna funkce beta-buněk, měřená jako stimulovaná sekrece C-peptidu 0, 2, 6, 10 a 20 minut po podání [plocha pod křivkou (AUC), 0-20 minut] na začátku a 24 měsíců, během stimulace glukagonem test (GST). Změna AUC byla vypočtena na pacienta odečtením výchozí AUC od AUC po 24 měsících.
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou dobré glykemické kontroly: HbA1c<7 %
Časové okno: 24 a 25 měsíců
Procento subjektů dosahujících dobré glykemické kontroly, tj. HbA1c <7 % na konci studie (25. měsíc). Pokud HbA1c chyběl v 25. měsíci, ale byla k dispozici hodnota 24. měsíce, pak byla hodnota 24. měsíce použita k výpočtu procenta subjektů s HbA1c ≤ 7 % na konci studie.
24 a 25 měsíců
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do 25 měsíců
Celkový počet dní s alespoň jednou zaznamenanou hypoglykemickou příhodou
Výchozí stav do 25 měsíců
Průměrný počet dní s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Výchozí stav do 25 měsíců
Výchozí stav do 25 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vyžadujících denní dávku inzulínu ≤ 0,5 IU/kg na konci studie
Časové okno: 24 a 25 měsíců
Procento subjektů vyžadujících denní dávku inzulínu ≤ 0,5 IU/kg na konci studie (25 měsíců). Pokud v 25. měsíci chyběla dávka inzulinu, ale byla k dispozici hodnota 24. měsíce, pak byla hodnota 24. měsíce použita k výpočtu procenta subjektů s denní dávkou inzulinu ≤ 0,5 IU/kg na konci studie.
24 a 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andromeda Biotech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Linn, MD, University of Gießen
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DiaPep277-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na DiaPep277

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit