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Étude d'efficacité et d'innocuité de DiaPep277 chez des adultes diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués (DIA-AID2)

19 avril 2016 mis à jour par: Andromeda Biotech Ltd.

Une étude de phase 3, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de DiaPep277 chez les sujets nouvellement diagnostiqués atteints de diabète de type 1

Cette étude examinera l'effet thérapeutique de DiaPep277 sur la préservation de la fonction des cellules bêta, telle que définie par la sécrétion d'insuline stimulée par les repas. DiaPep277 est un peptide qui modifie le comportement du système immunitaire en stoppant son attaque contre les cellules bêta.

Les adultes (> 20 ans) atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (< 6 mois) seront traités avec 10 injections de DiaPep277 ou de placebo sur une période de traitement et de suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Allemagne, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Allemagne, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Biélorussie, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Biélorussie, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Biélorussie, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Espagne
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Fédération Russe, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israël, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Italie, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italie, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Lituanie
      • Jonava, Lituanie, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, République tchèque, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • États-Unis
    • California
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Specialties Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de diabète de type 1 au cours des 6 derniers mois
  • Âge 20-45 ans
  • Peptide C basal à jeun égal ou supérieur à 0,22 nmol/L, inférieur à 0,8 nmol/L
  • IMC entre 17 et 30 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou affection importante autre que le diabète de type 1
  • Complications liées au diabète
  • Traitement en cours avec des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, y compris des corticostéroïdes chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DiaPep277
Administration de 1 mg de DiaPep277®, par voie sous-cutanée (s.c.) dans la partie supérieure du bras à 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois, pour un total de 10 administrations.
Médicament: DiaPep277
Dose de 1,0 mg dans 0,5 mL de solution
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration d'un placebo par voie sous-cutanée (s.c.) dans la partie supérieure du bras à 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois, pour un total de 10 administrations.
Médicament: Placebo

40 mg de mannitol dans 0,5 mL de solution.

Dosage : 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC du peptide C stimulé par le glucagon à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Modification de la fonction des cellules bêta, mesurée par la sécrétion stimulée de peptide C 0, 2, 6, 10 et 20 minutes après l'administration [aire sous la courbe (ASC), 0-20 minutes] au départ et à 24 mois, pendant une stimulation au glucagon essai (TPS). La variation de l'ASC a été calculée par patient en soustrayant l'ASC initiale de l'ASC à 24 mois.
Base de référence et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui obtiennent un bon contrôle glycémique : HbA1c<7 %
Délai: 24 et 25 mois
Le pourcentage de sujets atteignant un bon contrôle glycémique, c'est-à-dire une HbA1c <7 % à la fin de l'étude (mois 25). Si l'HbA1c était manquante au mois 25, mais que la valeur au mois 24 était disponible, alors la valeur au mois 24 a été utilisée pour calculer le pourcentage de sujets avec une HbA1c ≤ 7 % à la fin de l'étude.
24 et 25 mois
Fréquence des événements hypoglycémiques
Délai: De base à 25 mois
Nombre total de jours avec au moins un événement hypoglycémique enregistré
De base à 25 mois
Nombre moyen de jours avec au moins un événement hypoglycémique
Délai: De base à 25 mois
De base à 25 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets nécessitant une dose quotidienne d'insuline ≤ 0,5 UI/kg à la fin de l'étude
Délai: 24 et 25 mois
Pourcentage de sujets nécessitant une dose quotidienne d'insuline ≤ 0,5 UI/kg à la fin de l'étude (25 mois). Si la dose d'insuline était manquante au mois 25, mais que la valeur au mois 24 était disponible, alors la valeur au mois 24 a été utilisée pour calculer le pourcentage de sujets avec une dose quotidienne d'insuline ≤ 0,5 UI/kg à la fin de l'étude.
24 et 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andromeda Biotech Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Linn, MD, University of Gießen
  • Chercheur principal: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Chercheur principal: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DiaPep277-1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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