Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiaPep277:n teho- ja turvallisuustutkimus äskettäin diagnosoiduissa tyypin 1 diabeteksessa aikuisissa (DIA-AID2)

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Andromeda Biotech Ltd.

Vaihe 3, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus DiaPep277:n kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetespotilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan DiaPep277:n hoitovaikutusta beetasolujen toiminnan säilymiseen, kuten aterian stimuloiman insuliinin erityksen määrittelee. DiaPep277 on peptidi, joka muuttaa immuunijärjestelmän käyttäytymistä ja pysäyttää sen hyökkäyksen beetasoluja vastaan.

Aikuisia (> 20 vuotta), joilla on äskettäin diagnosoitu (< 6 kuukautta) tyypin 1 diabetes, hoidetaan 10 DiaPep277- tai lumelääke-injektiolla 2 vuoden hoito- ja seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Diabetes Clinic Soroka University
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Cent
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israel, 49202
        • Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
      • Rome, Italia, 00128
        • Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00161
        • University La Sapienza, Policlinico Umberto I
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0K2
        • LMC Endocrinology Centres
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinoly Centres
  • Liettua
      • Jonava, Liettua, 55201
        • Private Clinic JSC 'Kristavita'
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Liettua, 07156
        • Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-338
        • NZOZ OmniMed
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Munchen, Saksa, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
      • Munster, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Tutkimusyksikko
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 10035
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
      • Prague, Tšekin tasavalta, 4140
        • IKEM/Diabetes Centre/Videnska
  • Unkari
      • Szeged, Unkari, H-6700
        • University of Szeged Faculty of Medicin
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
      • Zalaegerszeg, Unkari, 9000
        • Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220029
        • Health Institution City Endocrinological Dispensary
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220096
        • Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Mogilov, Valko-Venäjä, 212030
        • Health Institution Mogilev Diagnostic Center
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • SEIAPE Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127644
        • City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 140091
        • Clinic of New Medical Technology, LLC
      • Nizhni Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
      • Perm, Venäjän federaatio, 614990
        • State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University of Roszdrav
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Sutter Gold Medical Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Endocrine Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Diabetes and Hormonal Disease Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Medical Research Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Soutwest Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Clinical Research & Technology Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Northside Internal Medicine Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Specialties Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ikä 20-45 vuotta
  • paaston perus-C-peptidi 0,22 nmol/l tai suurempi, alle 0,8 nmol/l
  • BMI seulonnassa 17 ja 30 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus tai tila, joka on muu kuin tyypin 1 diabetes
  • Diabetekseen liittyvät komplikaatiot
  • Jatkuva hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla aineilla, mukaan lukien krooniset kortikosteroidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DiaPep277
1 mg DiaPep277®:n anto ihonalaisesti (s.c.) olkavarteen 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla, yhteensä 10 annosta.
Lääke: DiaPep277
1,0 mg:n annos 0,5 ml:ssa liuosta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääkkeen anto ihon alle (s.c.) olkavarteen 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla, yhteensä 10 antokertaa.
Lääke: Plasebo

40 mg mannitolia 0,5 ml:ssa liuosta.

Annostelu: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin stimuloidun C-peptidin AUC:n muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Muutos beetasolujen toiminnassa, mitattuna stimuloituna C-peptidin erittymisenä 0, 2, 6, 10 ja 20 minuuttia annon jälkeen [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), 0-20 minuuttia] lähtötilanteessa ja 24 kuukautta glukagonistimulaation aikana testi (GST). AUC:n muutos laskettiin potilasta kohti vähentämällä lähtötason AUC 24 kuukauden AUC:sta.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvän sokeritasapainon saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus: HbA1c<7 %
Aikaikkuna: 24 ja 25 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hyvän glukoositasapainon, eli HbA1c <7 % tutkimuksen lopussa (25. kuukausi). Jos HbA1c puuttui kuukauden 25 kohdalla, mutta kuukauden 24 arvo oli saatavilla, kuukauden 24 arvoa käytettiin laskettaessa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden HbA1c oli ≤ 7 % tutkimuksen lopussa.
24 ja 25 kuukautta
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso 25 kuukauteen
Niiden päivien kokonaismäärä, joille on tallennettu vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma
Perustaso 25 kuukauteen
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jossa vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso 25 kuukauteen
Perustaso 25 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat päivittäisen insuliiniannoksen ≤ 0,5 IU/kg tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 ja 25 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat päivittäisen insuliiniannoksen ≤ 0,5 IU/kg tutkimuksen lopussa (25 kuukautta). Jos insuliiniannos puuttui kuukauden 25 kohdalla, mutta kuukauden 24 arvo oli saatavilla, kuukauden 24 arvoa käytettiin laskemaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden päivittäinen insuliiniannos oli ≤ 0,5 IU/kg tutkimuksen lopussa.
24 ja 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andromeda Biotech Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Linn, MD, University of Gießen
  • Päätutkija: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
  • Päätutkija: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DiaPep277-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset DiaPep277

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa