새로 진단된 1형 당뇨병 성인에서 DiaPep277의 효능 및 안전성 연구 (DIA-AID2)
2016년 4월 19일 업데이트: Andromeda Biotech Ltd.
새로 진단된 제1형 당뇨병 환자에서 DiaPep277의 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 식사 자극에 의한 인슐린 분비로 정의되는 베타 세포 기능 보존에 대한 DiaPep277의 치료 효과를 살펴볼 것입니다. DiaPep277은 면역 체계가 행동하는 방식을 변경하여 베타 세포에 대한 공격을 중지시키는 펩타이드입니다.
새로 진단된(6개월 미만) 1형 당뇨병이 있는 성인(>20세)은 2년 치료 및 추적 기간 동안 DiaPep277 또는 위약을 10회 주사하여 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
475
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dusseldorf, 독일, 40225
- DDZ Studienzentrum Deutsches Diabetes Zentrum
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Hannover, 독일, 30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents, Kinderkrankenhaus auf der Bult
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Munchen, 독일, 80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
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Munster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- State Educational Institution for Additional Professional Education (SEIAPE) "Ural State Medical
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Endocrinological scientific center of Rosmedtechnology
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- SEIAPE Endocrinology and Diabetology
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Moscow, 러시아 연방, 127644
- City Clinical Hospital #81, Endocrinology Department
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Moscow, 러시아 연방, 140091
- Clinic of New Medical Technology, LLC
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Nizhni Novgorod, 러시아 연방, 603126
- State Healthcare Institution (SHI) "Nizhegorodskaya
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Perm, 러시아 연방, 614990
- State Healthcare Institution Perm Region Clinical Hospital
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Limited Liability Company (LLC), Diabetes Center
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University of Roszdrav
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Jonava, 리투아니아, 55201
- Private Clinic JSC 'Kristavita'
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 07156
- Public Institution 'Seskines Outpatient Clinic'
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius Medical University Hospital, Santariskiu Clinic's
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
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Modesto, California, 미국, 95355
- Sutter Gold Medical Foundation
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Creekside Endocrine Associates, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Orlando Diabetes & Endocrine Specialists, P.A.
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Endocrine Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Diabetes and Hormonal Disease Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Medical Research Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Soutwest Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Ashville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- University of North Carolina Diabetes Care Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center, The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Clinical Research & Technology Center
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cetero Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Northside Internal Medicine Associates, PS
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Specialties Research
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Endocrinological Unit 1st City Clinical Hospital
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Republican center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy
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Minsk, 벨라루스, 220029
- Health Institution City Endocrinological Dispensary
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Minsk, 벨라루스, 220096
- Belarusian Medical Academy of Postgraduate Education
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Mogilov, 벨라루스, 212030
- Health Institution Mogilev Diagnostic Center
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik fur Innere Medzin I, Landeskrankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Rudolfstiftung Hospital
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Diabetes Clinic Soroka University
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Cent
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Petach-Tiqva, 이스라엘, 49202
- Institute for Endocrinology and Diabetes Schneider Children's MC
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Palermo, 이탈리아, 90127
- . Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento biomedico di medicina interna e specialistica, Ex Istituto di clinica medica, Università di Palerm
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Rome, 이탈리아, 00128
- Dept. of Endocrinology and Diabetes University Campus Bio-Medico
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Rome, 이탈리아, 00161
- University La Sapienza, Policlinico Umberto I
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Prague, 체코 공화국, 10035
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - II. internal department
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Prague, 체코 공화국, 4140
- IKEM/Diabetes Centre/Videnska
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0K2
- LMC Endocrinology Centres
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- LMC Endocrinology Centres
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4R 2G4
- LMC Endocrinoly Centres
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Lodz, 폴란드, 93-338
- NZOZ OmniMed
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Oulu, 핀란드, 90220
- Tutkimusyksikko
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Szeged, 헝가리, H-6700
- University of Szeged Faculty of Medicin
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
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Zalaegerszeg, 헝가리, 9000
- Zala Megyei Korhaz es Rendelointezet Diabetologia Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 20~45세
- 공복 기저 C-펩티드 0.22nmol/L 이상, 0.8nmol/L 미만
- 스크리닝 시 BMI 17~30
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 이외의 중대한 질병 또는 상태
- 당뇨병 관련 합병증
- 만성 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제로 지속적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DiaPep277
총 10회 투여에 대해 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 1 mg DiaPep277®의 상완 피하(s.c.) 투여.
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0.5mL의 용액에 1.0mg 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약을 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 상완에 피하(s.c.) 투여하여 총 10회 투여.
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0.5mL 용액에 40mg 만니톨. 투여: 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월째 글루카곤 자극 C-펩티드 AUC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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투여 후 0, 2, 6, 10 및 20분[곡선하 면적(AUC), 0-20분] 기준선 및 글루카곤 자극 동안 24개월에 자극된 C-펩티드 분비로 측정된 베타 세포 기능의 변화 테스트(GST).
AUC의 변화는 24개월 AUC에서 기준선 AUC를 빼서 환자당 계산했습니다.
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우수한 혈당 조절을 달성한 피험자의 비율: HbA1c<7%
기간: 24개월 및 25개월
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우수한 혈당 조절, 즉 연구 종료 시점(25개월)에 HbA1c < 7%를 달성한 대상체의 백분율.
25개월에 HbA1c가 누락되었지만 24개월 값을 사용할 수 있는 경우 24개월 값을 사용하여 연구 종료 시 HbA1c ≤ 7%인 피험자의 백분율을 계산했습니다.
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24개월 및 25개월
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저혈당 사건의 빈도
기간: 기준선 ~ 25개월
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적어도 하나의 저혈당 사건이 기록된 총 일수
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기준선 ~ 25개월
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적어도 하나의 저혈당 사건이 있는 평균 일수
기간: 25개월 기준
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25개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시 일일 인슐린 용량 ≤ 0.5 IU/kg이 필요한 피험자의 백분율
기간: 24개월 및 25개월
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연구 종료 시점(25개월)에 일일 인슐린 용량 ≤ 0.5 IU/kg을 필요로 하는 피험자의 백분율.
25개월에 인슐린 용량이 누락되었지만 24개월 값을 사용할 수 있는 경우 24개월 값을 사용하여 연구 종료 시 일일 인슐린 용량이 0.5 IU/kg 이하인 피험자의 백분율을 계산했습니다.
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24개월 및 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Linn, MD, University of Giessen
- 수석 연구원: Paolo P Pozzilli, MB, BS, MD, University Campus Bio-Medico, Rome
- 수석 연구원: Philip Raskin, MD, UT Southwestern Medical Center, Dallas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huurman VA, van der Meide PE, Duinkerken G, Willemen S, Cohen IR, Elias D, Roep BO. Immunological efficacy of heat shock protein 60 peptide DiaPep277 therapy in clinical type I diabetes. Clin Exp Immunol. 2008 Jun;152(3):488-97. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03656.x. Epub 2008 Apr 16.
- Huurman VA, Decochez K, Mathieu C, Cohen IR, Roep BO. Therapy with the hsp60 peptide DiaPep277 in C-peptide positive type 1 diabetes patients. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):269-75. doi: 10.1002/dmrr.691.
- Schloot NC, Meierhoff G, Lengyel C, Vandorfi G, Takacs J, Panczel P, Barkai L, Madacsy L, Oroszlan T, Kovacs P, Suto G, Battelino T, Hosszufalusi N, Jermendy G. Effect of heat shock protein peptide DiaPep277 on beta-cell function in paediatric and adult patients with recent-onset diabetes mellitus type 1: two prospective, randomized, double-blind phase II trials. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):276-85. doi: 10.1002/dmrr.707.
- Raz I, Avron A, Tamir M, Metzger M, Symer L, Eldor R, Cohen IR, Elias D. Treatment of new-onset type 1 diabetes with peptide DiaPep277 is safe and associated with preserved beta-cell function: extension of a randomized, double-blind, phase II trial. Diabetes Metab Res Rev. 2007 May;23(4):292-8. doi: 10.1002/dmrr.712.
- Eldor R, Kassem S, Raz I. Immune modulation in type 1 diabetes mellitus using DiaPep277: a short review and update of recent clinical trial results. Diabetes Metab Res Rev. 2009 May;25(4):316-20. doi: 10.1002/dmrr.942.
- Raz I, Elias D, Avron A, Tamir M, Metzger M, Cohen IR. Beta-cell function in new-onset type 1 diabetes and immunomodulation with a heat-shock protein peptide (DiaPep277): a randomised, double-blind, phase II trial. Lancet. 2001 Nov 24;358(9295):1749-53. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06801-5.
- Elias D, Avron A, Tamir M, Raz I. DiaPep277 preserves endogenous insulin production by immunomodulation in type 1 diabetes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Oct;1079:340-4. doi: 10.1196/annals.1375.052.
- Nussbaum G, Zanin-Zhorov A, Quintana F, Lider O, Cohen IR. Peptide p277 of HSP60 signals T cells: inhibition of inflammatory chemotaxis. Int Immunol. 2006 Oct;18(10):1413-9. doi: 10.1093/intimm/dxl074. Epub 2006 Aug 7.
- Fischer B, Elias D, Bretzel RG, Linn T. Immunomodulation with heat shock protein DiaPep277 to preserve beta cell function in type 1 diabetes - an update. Expert Opin Biol Ther. 2010 Feb;10(2):265-72. doi: 10.1517/14712590903555176.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .