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アスピリン耐性と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) (RESIST)

2018年1月18日 更新者：Annapoorna Kini、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

アスピリン耐性患者における積極的な治療アプローチを経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者の標準と比較して検討するための、医師主導による無作為化パイロット的単一施設研究

この研究の目的は、積極的な抗血小板療法が経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後のアスピリン (ASA) 耐性患者の虚血イベントを軽減するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大腿アクセスを介して選択的PCIを受けるアスピリン耐性患者を対象に、3回の抗血小板療法と2倍量のプラビックス維持用量を使用した、米国を拠点とした初のランダム化二重盲検前向き研究である。 この研究の主要アウトカムは、PCI後24時間以内の心臓酵素の上昇であり、副次アウトカムとしては、死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、緊急血行再建術および最大30日間の出血という主要な心臓有害事象の複合が挙げられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 選択的またはアドホス PCI の予定
  • アスピリンを 1 週間以上毎日使用する
  • アスピリン耐性 (Verify Now-ASA で ARU が 550 以上)

除外基準:

  • 心臓バイオマーカーの処置前の上昇（CK-MB 10.4ng/dl以上またはTnl 0.4ng/dl以上）
  • 過去30日間にGP IIb/IIIa阻害剤、抗凝固療法または溶解療法を投与された
  • 進行中の出血または出血素因、抗凝固療法の禁忌、出血リスクの増加、または過去8週間の出血歴
  • 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作または頭蓋内病状の既往、過去6週間以内の大手術または外傷
  • 血小板数が1立方ミリメートルあたり10万未満、またはヘマトクリット値が33%未満、またはヘモグロビンが1デシリットルあたり11g未満
  • 無作為化前の6時間以内に全用量の低分子量ヘパリンを投与された被験者
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症、または余命1年以下の重篤な併存疾患の存在
  • 伏在静脈グラフト介入、慢性完全閉塞、または腎機能障害（eGFR<60ml/分）のある患者、またはアスピリンとクロピドグレル以外の抗凝固剤または抗血小板剤または非ステロイド性抗炎症剤をPCI手術前2週間以内に服用している患者の予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：従来の戦略
患者は325 mgのASAを経口投与され、処置時に600 mgのクロピドグレルを負荷投与される
薬：抗血小板療法（ASA、クロピドグレル）
標準的な抗血小板 PCI 治療
他の名前：
  • プラスグレル
  • クロピドグレル
  • チエノピリジン
  • チクロピジン
アクティブコンパレータ：積極的な戦略
患者は325mgのASAを経口投与され、処置時に600mgのクロピドグレルの負荷量を投与され、処置中にIV GP IIb/IIIa阻害剤ボーラスが追加される。
薬：静脈内糖タンパク質阻害剤 + ASA、クロピドグレル
IV 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の術中ボーラス投与
他の名前：
  • カングレル
  • チロフィバン
  • アブシキシマブ
  • エプチフィバチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋酵素の上昇を伴う参加者の数
時間枠：24時間
処置周囲のバイオマーカー上昇を示した参加者の数は、処置完了後 24 時間以内の CK-MB または Tn-I のベースラインを超える上昇として定義されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象（MACE）のある参加者の数
時間枠：30日
死亡、MI、ステント血栓症、緊急血行再建術、出血のいずれかのイベントである MACE を患った参加者の数。 重大な心臓有害事象（MACE）は、死亡、MI（CK-MB > 正常の3倍）、緊急血行再建術、および30日以内の確定的または可能性のあるステント血栓症（ST）の複合体として定義されます。 ステント血栓症は、新しい学術研究コンソーシアムの定義に従って定義されました。 2) 30日以内の出血性合併症。 大出血は、頭蓋内出血または眼内出血、またはヘモグロビン＞5 g/dLの低下として定義されました。 軽度の出血は、介入を必要とするアクセス部位での出血、少なくとも直径 5 cm の血腫、明らかな出血源がない場合は少なくとも 4 g/dL のヘモグロビン レベルの低下、またはそのような出血源がある場合は少なくとも 3 g/dL のヘモグロビン レベルの低下として定義されました。ソース、出血または血液製剤の輸血のための再手術。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Annapoorna S Kini, MD MRCP、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO-07-0200

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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