Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriiniresistenssi ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) (RESIST)

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Satunnaistettu, pilotti-, yhden keskuksen tutkimus, tutkijan aloittama tutkimus, jossa tarkastellaan aggressiivista terapeuttista lähestymistapaa aspiriiniresistenteillä potilailla verrattuna perkutaanisen sepelvaltimon interventiopotilaiden standardiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentäisikö aggressiivinen verihiutaleiden vastainen hoito iskeemisiä tapahtumia aspiriinille (ASA) resistenteillä potilailla perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen yhdysvaltalainen satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa käytettiin kolminkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa ja kaksinkertaista plavix-ylläpitoannosta aspiriiniresistenteillä potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI femoraalisen pääsyn kautta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sydämen entsyymien kohoaminen 24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen ja toissijainen seuraus, joka koostuu merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista, kuten kuolemasta, MI:stä, stenttitromboosista ja kiireellisestä revaskularisaatiosta ja verenvuodosta 30 päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Suunniteltu valinnaisille tai ad-hos PCI:lle
  • Käytä aspiriinia päivittäin vähintään yhden viikon ajan
  • Aspiriiniresistentti (ARU suurempi tai yhtä suuri kuin 550 Verify Now-ASA:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen biomarkkerien kohoaminen ennen toimenpidettä (CK-MB suurempi tai yhtä suuri kuin 10,4 ng/dl tai Tnl suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4 ng/dl
  • minkä tahansa GP IIb/IIIa:n estäjän, antikoagulantin tai lyyttisen hoidon antaminen edellisten 30 päivän aikana
  • Jatkuva verenvuoto tai verenvuotodiateesi, vasta-aiheet antikoagulaatiolle tai lisääntynyt verenvuotoriski tai verenvuotohistoria viimeisten kahdeksan viikon aikana
  • Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa intrakraniaalinen patologia viimeisen kuuden kuukauden aikana, suuri leikkaus tai trauma viimeisen kuuden viikon aikana
  • Verihiutalemäärä alle satatuhatta kuutiomillimetriä kohden tai hematokriitti <33 % tai hemoglobiini <11 g/desilitra
  • Koehenkilöt, jotka saivat täyden annoksen pienen molekyylipainon hepariinia kuuden tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai minkä tahansa vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, jonka elinajanodote on ≤ 1 vuosi
  • Suunniteltu jalkalaskimosiirteen, kroonisten kokonaistukosten tai munuaisten vajaatoiminnan (eGFR < 60 ml/min) vuoksi tai potilaille, jotka käyttivät muita antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita kuin aspiriinia ja klopidogreelia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä kahden viikon sisällä ennen PCI-menettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perinteinen strategia
Potilas saa toimenpiteen aikana 325 mg ASA:ta suun kautta ja 600 mg klopidogreelia.
Lääke: Verihiutaleiden vastainen hoito (ASA, klopidogreeli)
Normaali verihiutaleiden vastainen PCI-hoito
Muut nimet:
  • Prasugrel
  • Klopidogreeli
  • Tienopyridiinit
  • Tiklopidiini
Active Comparator: Aggressiivinen strategia
Potilas saa 325 mg ASA:ta suun kautta ja lisäannos 600 mg klopidogreelia toimenpiteen aikana ja siihen lisätään IV GP IIb/IIIa -inhibiittoribolus toimenpiteen aikana
Lääke: Laskimonsisäinen glykoproteiinin estäjä + ASA, klopidogreeli
IV Glykoproteiini IIb/IIIa -inhibiittoribolus toimenpiteensisäisesti
Muut nimet:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Absiximab
  • Eptifibatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohonnut sydänentsyymi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on toimenpiteen aikaisen biomarkkerin nousu, joka määritellään CK-MB:n tai Tn-I:n perustason yläpuolelle 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on MACE, joka on mikä tahansa kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, kiireellinen revaskularisaatio tai verenvuoto. Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään kuoleman, sydäninfarktin (CK-MB > 3 kertaa normaali), kiireellisen revaskularisoinnin ja lopullisen tai todennäköisen stenttitromboosin (ST) yhdistelmänä 30 päivän kuluessa. Stenttitromboosi määriteltiin uusien akateemisen tutkimuskonsortion määritelmien mukaisesti; 2) verenvuotokomplikaatiot 30 päivän sisällä. Suuri verenvuoto määriteltiin kallonsisäiseksi tai silmänsisäiseksi verenvuodoksi tai hemoglobiinin laskuksi > 5 g/dl. Pieni verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi hoitokohdassa, joka vaati toimenpiteitä, hematoomaa, jonka halkaisija on vähintään 5 cm, hemoglobiinitason laskua vähintään 4 g/dl ilman selvää verenvuotolähdettä tai vähintään 3 g/dl tällaisen verenvuodon yhteydessä. lähde, uusintaleikkaus verenvuodon tai verituotteen verensiirron vuoksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO-07-0200

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa