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Resistenza all'aspirina e intervento coronarico percutaneo (PCI) (RESIST)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio randomizzato, pilota, monocentrico, avviato da un ricercatore per esaminare un approccio terapeutico aggressivo nei pazienti resistenti all'aspirina rispetto allo standard per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

L'obiettivo di questo studio è valutare se la terapia antipiastrinica aggressiva possa ridurre gli eventi ischemici nei pazienti resistenti all'aspirina (ASA) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio prospettico randomizzato in doppio cieco con sede negli Stati Uniti che utilizza la tripla terapia antipiastrinica e la doppia dose di mantenimento con plavix in pazienti resistenti all'aspirina sottoposti a PCI elettivo attraverso accesso femorale. L'esito primario di questo studio è un aumento degli enzimi cardiaci entro 24 ore dopo il PCI con un esito secondario di un composito di eventi cardiaci avversi maggiori di morte, IM, trombosi dello stent e rivascolarizzazione urgente e sanguinamento fino a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Programmato per PCI elettivo o ad-hos
  • Aspirina uso quotidiano per maggiore o uguale a una settimana
  • Resistente all'aspirina (ARU maggiore o uguale a 550 su Verifica ora-ASA

Criteri di esclusione:

  • Aumento pre-procedurale dei biomarcatori cardiaci (CK-MB maggiore o uguale a 10,4 ng/dl o Tnl maggiore o uguale a 0,4 ng/dl
  • somministrazione di qualsiasi inibitore GP IIb/IIIa, terapia anticoagulante o litica nei 30 giorni precedenti
  • Sanguinamento in corso o diatesi emorragica, controindicazioni alla terapia anticoagulante o aumento del rischio di sanguinamento o anamnesi di sanguinamento nelle ultime otto settimane
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio o qualsiasi patologia intracranica negli ultimi sei mesi, chirurgia maggiore o trauma nelle sei settimane precedenti
  • Conta piastrinica inferiore a centomila per millimetro cubo o ematocrito <33% o emoglobina <11 g per decilitro
  • Soggetti che hanno ricevuto una dose completa di eparina a basso peso molecolare entro sei ore prima della randomizzazione
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio o presenza di qualsiasi comorbilità grave con aspettativa di vita di ≤1 anno
  • Programmato per intervento di innesto di vena safena, occlusioni totali croniche o con funzionalità renale compromessa (eGFR<60 ml/min) o pazienti che assumevano anticoagulanti o agenti antipiastrinici diversi da aspirina e clopidogrel o farmaci antinfiammatori non steroidei entro due settimane prima della procedura PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia convenzionale
Il paziente riceve 325 mg di ASA per via orale e il carico non è di 600 mg di clopidogrel al momento della procedura
Droga: Terapia antipiastrinica (ASA, Clopidogrel)
Trattamento PCI antipiastrinico standard
Altri nomi:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Tienopiridine
  • Ticlopidina
Comparatore attivo: Strategia aggressiva
Il paziente riceve 325 mg di ASA per via orale e il carico non è di 600 mg di clopidogrel al momento della procedura con l'aggiunta di un bolo intraprocedurale di inibitore GP IIb/IIIa EV
Droga: Inibitore della glicoproteina endovenosa + ASA, Clopidogrel
IV bolo di inibitore della glicoproteina IIb/IIIa intra procedurale
Altri nomi:
  • Cangrelor
  • Tirofibano
  • Abciximab
  • Eptifibatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aumento dell'enzima cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con elevazione del biomarcatore peri-procedurale definita come qualsiasi elevazione sopra il basale di CK-MB o Tn-I entro 24 ore dal completamento della procedura.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con MACE che è qualsiasi evento di morte, IM, trombosi dello stent, rivascolarizzazione urgente, sanguinamento. Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come il composito di morte, IM (CK-MB > 3 volte normale), rivascolarizzazione urgente e trombosi dello stent definita o probabile (ST) entro 30 giorni. La trombosi dello stent è stata definita secondo le nuove definizioni del consorzio di ricerca accademica; 2) complicanze emorragiche entro 30 giorni. Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento intracranico o intraoculare o calo dell'emoglobina > 5 g/dL. Il sanguinamento minore è stato definito come emorragia nel sito di accesso che richiede un intervento, ematoma con un diametro di almeno 5 cm, una riduzione dei livelli di emoglobina di almeno 4 g/dL senza una fonte di sanguinamento evidente o almeno 3 g/dL con tale fonte, reintervento per sanguinamento o trasfusione di un emoderivato.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO-07-0200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia antipiastrinica (ASA, Clopidogrel)

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