Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirinová rezistence a perkutánní koronární intervence (PCI) (RESIST)

18. ledna 2018 aktualizováno: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná, pilotní, jednocentrická studie, studie iniciovaná zkoušejícím, která se zabývá agresivním terapeutickým přístupem u pacientů rezistentních na aspirin ve srovnání se standardem pro pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci

Cílem této studie je zhodnotit, zda by agresivní protidestičková léčba redukovala ischemické příhody u pacientů rezistentních na aspirin (ASA) po perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první randomizovaná dvojitě zaslepená prospektivní studie založená v USA využívající trojitou protidestičkovou terapii a dvojitou dávku plavix udržovací dávky u pacientů rezistentních na aspirin podstupujících elektivní PCI přes femorální přístup. Primárním výsledkem této studie je elevace srdečních enzymů do 24 hodin po PCI se sekundárním výsledkem složeného z hlavních nežádoucích srdečních příhod – úmrtí, IM, trombózy stentu a urgentní revaskularizace a krvácení do 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Naplánováno pro volitelnou nebo ad-hos PCI
  • Aspirin používejte denně po dobu delší nebo rovnající se jednomu týdnu
  • Rezistentní vůči aspirinu (ARU větší nebo rovné 550 na Verify Now-ASA

Kritéria vyloučení:

  • Předprocedurální zvýšení srdečních biomarkerů (CK-MB větší nebo rovno 10,4 ng/dl nebo Tnl větší nebo rovno 0,4 ng/dl
  • podání jakéhokoli inhibitoru GP IIb/IIIa, antikoagulační nebo lytické terapie v předchozích 30 dnech
  • Pokračující krvácení nebo krvácivá diatéza, kontraindikace antikoagulace nebo zvýšené riziko krvácení nebo anamnéza krvácení v posledních osmi týdnech
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo jakákoliv intrakraniální patologie za posledních šest měsíců, velký chirurgický zákrok nebo trauma během předchozích šesti týdnů
  • Počet krevních destiček méně než sto tisíc na krychlový milimetr nebo hematokrit <33 % nebo hemoglobin <11 g na decilitr
  • Subjekty, které dostaly plnou dávku nízkomolekulárního heparinu během šesti hodin před randomizací
  • Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků nebo přítomnost jakékoli závažné komorbidity s očekávanou délkou života ≤ 1 rok
  • Naplánováno pro intervenci štěpu safény, chronické totální okluze nebo s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min) nebo pacienty, kteří užívali antikoagulancia nebo antiagregancia jiná než aspirin a klopidogrel nebo nesteroidní protizánětlivé léky dva týdny před výkonem PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční strategie
Pacient dostává 325 mg ASA perorálně a úvodní dávku 600 mg klopidogrelu v době výkonu
Lék: Protidestičková léčba (ASA, Clopidogrel)
Standardní protidestičková PCI léčba
Ostatní jména:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Thienopyridiny
  • Tiklopidin
Aktivní komparátor: Agresivní strategie
Pacient dostává 325 mg ASA perorálně a nasycovací dávku 600 mg klopidogrelu v době výkonu s přidáním IV bolusu inhibitoru GP IIb/IIIa intra procedurálně
Lék: Intravenózní inhibitor glykoproteinu + ASA, Clopidogrel
IV bolus inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa intra procedurálně
Ostatní jména:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abciximab
  • Eptifibatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením srdečního enzymu
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s periprocedurálním zvýšením biomarkerů definovaným jako jakékoli zvýšení nad výchozí hodnotu CK-MB nebo Tn-I během 24 hodin po dokončení postupu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkou nepříznivou srdeční příhodou (MACE)
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s MACE, což je jakákoli událost smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu, urgentní revaskularizace, krvácení. Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované jako složený z úmrtí, IM (CK-MB > 3krát normální), urgentní revaskularizace a definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu (ST) do 30 dnů. Trombóza stentu byla definována podle nových definic konsorcia pro akademický výzkum; 2) krvácivé komplikace do 30 dnů. Velké krvácení bylo definováno jako intrakraniální nebo intraokulární krvácení nebo pokles hemoglobinu > 5 g/dl. Drobné krvácení bylo definováno jako krvácení v místě přístupu vyžadující zásah, hematom o průměru alespoň 5 cm, snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 4 g/dl bez zjevného zdroje krvácení nebo alespoň o 3 g/dl při takovém zdroj, reoperace pro krvácení nebo transfuze krevního produktu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO-07-0200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit