Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirinresistens og perkutan koronar intervention (PCI) (RESIST)

18. januar 2018 opdateret af: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomiseret, pilot-, enkeltcenterundersøgelse, investigator-initieret undersøgelse for at se på en aggressiv terapeutisk tilgang hos aspirinresistente patienter sammenlignet med standarden for patient, der gennemgår perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om aggressiv antiblodpladebehandling ville reducere iskæmiske hændelser hos aspirin (ASA)-resistente patienter efter perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første amerikansk baserede, randomiserede dobbeltblindede prospektive studie, der anvender tredobbelt trombocythæmmende behandling og dobbeltdosis plavix vedligeholdelsesdosis hos aspirinresistente patienter, der gennemgår elektiv PCI gennem femoral adgang. Det primære resultat af denne undersøgelse er en forhøjelse af hjerteenzymer inden for 24 timer efter PCI med et sekundært resultat af en sammensætning af alvorlige uønskede hjertehændelser med død, MI, stenttrombose og akut revaskularisering og blødning i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Planlagt til valgfri eller ad-hos PCI
  • Brug af aspirin dagligt i mere eller lig med en uge
  • Aspirin-resistent (ARU større end eller lig med 550 på Verify Now-ASA

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-procedurel forhøjelse af hjertebiomarkører (CK-MB større eller lig med 10,4ng/dl eller Tnl større eller lig med 0,4ng/dl
  • administration af enhver GP IIb/IIIa-hæmmer, antikoagulation eller lytisk behandling inden for de foregående 30 dage
  • Igangværende blødning eller blødende diatese, kontraindikationer for antikoagulering eller øget blødningsrisiko eller blødningshistorie inden for de sidste otte uger
  • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller enhver intrakraniel patologi inden for de sidste seks måneder, større operation eller traume inden for de foregående seks uger
  • Blodpladetal mindre end hundrede tusinde pr. kubikmillimeter eller hæmatokrit <33% eller hæmoglobin <11 g pr. deciliter
  • Forsøgspersoner, der modtog fuld dosis lavmolekylært heparin inden for seks timer før randomisering
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig komorbiditet med en forventet levetid på ≤1 år
  • Planlagt til saphenøs venetransplantatintervention, kroniske totale okklusioner eller med nedsat nyrefunktion (eGFR<60ml/min) eller patienter, der tog antikoagulantia eller trombocythæmmende midler end aspirin og clopidogrel eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for to uger før PCI-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel strategi
Patienten får 325 mg ASA oralt og en mængde på 600 mg Clopidogrel på tidspunktet for proceduren
Medicin: Antiblodpladebehandling (ASA, Clopidogrel)
Standard antiblodplade PCI-behandling
Andre navne:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Thienopyridiner
  • Tiklopidin
Aktiv komparator: Aggressiv strategi
Patienten får 325 mg ASA oralt og loaddos på 600 mg Clopidogrel på tidspunktet for proceduren med tilføjelse af IV GP IIb/IIIa-hæmmerbolus intra procedurelt
Medicin: Intravenøs glykoproteinhæmmer + ASA, Clopidogrel
IV Glycoprotein IIb/IIIa inhibitor bolus intra procedurelt
Andre navne:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abciximab
  • Eptifibatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forhøjet hjerteenzym
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med peri-procedurel biomarkørforhøjelse defineret som enhver forhøjelse over baseline af CK-MB eller Tn-I inden for 24 timer efter afslutning af proceduren.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med MACE, som er enhver begivenhed af død, MI, stenttrombose, presserende revaskularisering, blødning. Større uønskede hjertehændelser (MACE), defineret som sammensætningen af ​​død, MI (CK-MB > 3 gange normal), akut revaskularisering og sikker eller sandsynlig stenttrombose (ST) inden for 30 dage. Stenttrombose blev defineret i henhold til de nye akademiske forskningskonsortiums definitioner; 2) blødningskomplikationer inden for 30 dage. Større blødninger blev defineret som intrakraniel eller intraokulær blødning eller et fald i hæmoglobin > 5 g/dL. Mindre blødninger blev defineret som blødning på adgangsstedet, der kræver indgreb, hæmatom med en diameter på mindst 5 cm, en reduktion i hæmoglobinniveauet på mindst 4 g/dL uden en åbenlys blødningskilde eller mindst 3 g/dL med en sådan kilde, reoperation for blødning eller transfusion af et blodprodukt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO-07-0200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Antiblodpladebehandling (ASA, Clopidogrel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner