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Resistência à aspirina e intervenção coronária percutânea (ICP) (RESIST)

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um estudo randomizado, piloto, de centro único, estudo iniciado pelo investigador para analisar uma abordagem terapêutica agressiva em pacientes resistentes à aspirina em comparação com o padrão para pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea

O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia antiplaquetária agressiva reduziria eventos isquêmicos em pacientes resistentes à aspirina (AAS) após intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo prospectivo randomizado duplo-cego baseado nos EUA usando terapia antiplaquetária tripla e dose dupla de manutenção de plavix em pacientes resistentes à aspirina submetidos a ICP eletiva por acesso femoral. O resultado primário deste estudo é uma elevação das enzimas cardíacas dentro de 24 horas após a ICP com um resultado secundário de um composto de eventos cardíacos adversos maiores de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent e revascularização urgente e sangramento até 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Agendado para PCI eletiva ou ad-hos
  • Uso diário de aspirina por mais ou igual a uma semana
  • Resistente à aspirina (ARU maior ou igual a 550 no Verify Now-ASA

Critério de exclusão:

  • Elevação pré-procedimento de biomarcadores cardíacos (CK-MB maior ou igual a 10,4ng/dl ou Tnl maior ou igual a 0,4ng/dl
  • administração de qualquer inibidor da GP IIb/IIIa, anticoagulação ou terapia lítica nos últimos 30 dias
  • Sangramento contínuo ou diátese hemorrágica, contraindicações para anticoagulação ou aumento do risco de sangramento ou história de sangramento nas últimas oito semanas
  • AVC ou ataque isquêmico transitório anterior ou qualquer patologia intracraniana nos últimos seis meses, cirurgia de grande porte ou trauma nas seis semanas anteriores
  • Contagem de plaquetas inferior a cem mil por milímetro cúbico ou hematócrito <33% ou hemoglobina <11 g por decilitro
  • Indivíduos que receberam dose completa de heparina de baixo peso molecular seis horas antes da randomização
  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo ou presença de qualquer comorbidade grave com expectativa de vida ≤1 ano
  • Programado para intervenção com enxerto de veia safena, oclusões crônicas totais ou com insuficiência renal (TFGe<60ml/min) ou pacientes que tomavam anticoagulantes ou agentes antiplaquetários que não aspirina e clopidogrel ou anti-inflamatórios não esteroides nas duas semanas anteriores ao procedimento de ICP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estratégia Convencional
Paciente recebe 325 mg de AAS por via oral e carga de 600mg de Clopidogrel no momento do procedimento
Medicamento: Terapia Antiplaquetária (AAS, Clopidogrel)
Tratamento ICP antiplaquetário padrão
Outros nomes:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Tienopiridinas
  • Ticlopidina
Comparador Ativo: Estratégia Agressiva
Paciente recebe 325mg de AAS por via oral e carga de 600mg de Clopidogrel no momento do procedimento com adição de bolus IV de inibidor de GP IIb/IIIa intraprocedimento
Medicamento: Inibidor de Glicoproteína Intravenosa + AAS, Clopidogrel
Inibidor IV de glicoproteína IIb/IIIa em bolus intraprocedimento
Outros nomes:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abciximabe
  • Eptifibatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com elevação da enzima cardíaca
Prazo: 24 horas
Número de participantes com elevação de biomarcador periprocedimento definida como qualquer elevação acima da linha de base de CK-MB ou Tn-I dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento cardíaco adverso grave (MACE)
Prazo: 30 dias
Número de participantes com MACE, que é qualquer evento de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização urgente, sangramento. Eventos cardíacos adversos maiores (MACE), definidos como a combinação de morte, IM (CK-MB > 3 vezes o normal), revascularização urgente e trombose definitiva ou provável de stent (ST) em 30 dias. A trombose de stent foi definida de acordo com as novas definições do consórcio de pesquisa acadêmica; 2) complicações hemorrágicas em 30 dias. Sangramento maior foi definido como sangramento intracraniano ou intraocular ou queda de hemoglobina > 5 g/dL. Sangramento menor foi definido como hemorragia no local de acesso que requer intervenção, hematoma com diâmetro de pelo menos 5 cm, redução nos níveis de hemoglobina de pelo menos 4 g/dL sem uma fonte de sangramento evidente ou pelo menos 3 g/dL com tal fonte, reoperação por sangramento ou transfusão de hemoderivado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO-07-0200

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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