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Aspirinresistenz und perkutane Koronarintervention (PCI) (RESIST)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte, von Forschern initiierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung eines aggressiven Therapieansatzes bei Aspirin-resistenten Patienten im Vergleich zum Standard für Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine aggressive Thrombozytenaggregationshemmung die ischämischen Ereignisse bei Aspirin (ASA)-resistenten Patienten nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste in den USA durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie mit dreifacher Thrombozytenaggregationshemmung und doppelter Plavix-Erhaltungsdosis bei Aspirin-resistenten Patienten, die sich einer elektiven PCI über einen femoralen Zugang unterziehen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist ein Anstieg der Herzenzyme innerhalb von 24 Stunden nach der PCI mit einem sekundären Ergebnis einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen wie Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und dringender Revaskularisierung und Blutung bis zu 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Geplant für Wahl- oder Ad-hos-PCI
  • Tägliche Einnahme von Aspirin für mindestens eine Woche
  • Aspirinresistent (ARU größer oder gleich 550 auf Verify Now-ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhung der kardialen Biomarker vor dem Eingriff (CK-MB größer oder gleich 10,4 ng/dl oder Tnl größer oder gleich 0,4 ng/dl).
  • Verabreichung eines GP IIb/IIIa-Inhibitors, einer Antikoagulation oder einer lytischen Therapie in den letzten 30 Tagen
  • Anhaltende Blutungen oder Blutungsdiathese, Kontraindikationen für eine Antikoagulation oder erhöhtes Blutungsrisiko oder Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten acht Wochen
  • Früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall oder eine intrakranielle Pathologie in den letzten sechs Monaten, größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Thrombozytenzahl unter hunderttausend pro Kubikmillimeter oder Hämatokrit <33 % oder Hämoglobin <11 g pro Deziliter
  • Probanden, die innerhalb von sechs Stunden vor der Randomisierung die volle Dosis Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhielten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Vorliegen einer schwerwiegenden Komorbidität mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr
  • Geplant für Eingriffe in die Vena saphena, bei chronischen Totalverschlüssen oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min) oder bei Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor dem PCI-Eingriff andere Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin und Clopidogrel oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Strategie
Der Patient erhält zum Zeitpunkt des Eingriffs 325 mg ASS oral und zusätzlich 600 mg Clopidogrel
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmende Therapie (ASS, Clopidogrel)
Standardmäßige thrombozytenaggregationshemmende PCI-Behandlung
Andere Namen:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Thienopyridine
  • Ticlopidin
Aktiver Komparator: Aggressive Strategie
Der Patient erhält 325 mg ASS oral und zusätzlich 600 mg Clopidogrel zum Zeitpunkt des Eingriffs mit intravenöser Zugabe eines intravenösen GP-IIb/IIIa-Inhibitor-Bolus
Arzneimittel: Intravenöser Glykoproteinhemmer + ASS, Clopidogrel
IV Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor-Bolus intraprozedural
Andere Namen:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abciximab
  • Eptifibatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erhöhung des Herzenzyms
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduraler Biomarker-Erhöhung, definiert als jede Erhöhung über den Ausgangswert von CK-MB oder Tn-I innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegendem unerwünschten kardialen Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit MACE, bei dem es sich um Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, dringende Revaskularisation oder Blutung handelt. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (CK-MB > 3-fach normal), dringender Revaskularisierung und eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose (ST) innerhalb von 30 Tagen. Stentthrombose wurde gemäß den neuen Definitionen des akademischen Forschungskonsortiums definiert; 2) Blutungskomplikationen innerhalb von 30 Tagen. Eine schwere Blutung wurde als intrakranielle oder intraokulare Blutung oder ein Abfall des Hämoglobins > 5 g/dl definiert. Als leichte Blutung galten eine Blutung an der Zugangsstelle, die einen Eingriff erforderte, ein Hämatom mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm, eine Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsquelle oder mindestens 3 g/dl mit einer solchen Quelle, erneute Operation wegen Blutung oder Transfusion eines Blutprodukts.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO-07-0200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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