Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirineresistentie en percutane coronaire interventie (PCI) (RESIST)

18 januari 2018 bijgewerkt door: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een gerandomiseerde, door een onderzoeker geïnitieerde pilotstudie in één centrum om te kijken naar een agressieve therapeutische aanpak bij aspirineresistente patiënten in vergelijking met de standaard voor patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van deze studie is om te evalueren of agressieve plaatjesaggregatieremmende therapie ischemische gebeurtenissen bij aspirine (ASA)-resistente patiënten na percutane coronaire interventie (PCI) zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie in de VS waarbij gebruik wordt gemaakt van drievoudige plaatjesaggregatieremmers en een onderhoudsdosis plavix met een dubbele dosis bij aspirineresistente patiënten die een electieve PCI ondergaan via een femurtoegang. Het primaire resultaat van deze studie is een verhoging van cardiale enzymen binnen 24 uur na de PCI met als secundair resultaat een samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen van overlijden, MI, stenttrombose en urgente revascularisatie en bloeding tot 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Gepland voor electieve of ad-hos PCI
  • Aspirine dagelijks gebruiken gedurende meer dan of gelijk aan een week
  • Aspirineresistent (ARU groter dan of gelijk aan 550 op Verify Now-ASA

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-procedurele verhoging van cardiale biomarkers (CK-MB groter of gelijk aan 10,4 ng/dl of Tnl groter of gelijk aan 0,4 ng/dl
  • toediening van een GP IIb/IIIa-remmer, anticoagulantia of lytische therapie in de voorgaande 30 dagen
  • Aanhoudende bloeding of bloedingsdiathese, contra-indicaties voor antistolling of verhoogd risico op bloedingen of voorgeschiedenis van bloedingen in de afgelopen acht weken
  • Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of intracraniale pathologie in de afgelopen zes maanden, grote operatie of trauma in de afgelopen zes weken
  • Aantal bloedplaatjes minder dan honderdduizend per kubieke millimeter of hematocriet <33% of hemoglobine <11 g per deciliter
  • Proefpersonen die binnen zes uur voorafgaand aan randomisatie een volledige dosis laagmoleculaire heparine kregen
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de aanwezigheid van ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van ≤1 jaar
  • Gepland voor interventie van de vena saphena, chronische totale occlusies of met een verminderde nierfunctie (eGFR <60 ml/min) of patiënten die andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine en clopidogrel of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten binnen twee weken vóór de PCI-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele strategie
Patiënt krijgt oraal 325 mg ASA en oplaaddosis van 600 mg clopidogrel op het moment van de procedure
Geneesmiddel: Antibloedplaatjestherapie (ASA, Clopidogrel)
Standaard antibloedplaatjes PCI-behandeling
Andere namen:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Thienopyridines
  • Ticlopidine
Actieve vergelijker: Agressieve strategie
Patiënt krijgt 325 mg ASA oraal en oplaaddosis van 600 mg clopidogrel op het moment van de procedure met toevoeging van IV GP IIb/IIIa-remmer bolus intraprocedureel
Geneesmiddel: Intraveneuze glycoproteïneremmer + ASA, Clopidogrel
IV Glycoproteïne IIb/IIIa-remmer bolus intraprocedureel
Andere namen:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abciximab
  • Eptifibatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verhoging van cardiaal enzym
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers met peri-procedurele biomarkerverhoging gedefinieerd als elke verhoging boven de basislijn van CK-MB of Tn-I binnen 24 uur na voltooiing van de procedure.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met MACE, wat een gebeurtenis is van overlijden, MI, stenttrombose, dringende revascularisatie, bloeding. Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als de combinatie van overlijden, MI (CK-MB > 3 keer normaal), urgente revascularisatie en definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST) binnen 30 dagen. Stenttrombose werd gedefinieerd volgens de nieuwe definities van het academische onderzoeksconsortium; 2) bloedingscomplicaties binnen 30 dagen. Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als intracraniale of intraoculaire bloedingen of een hemoglobinedaling > 5 g/dl. Lichte bloeding werd gedefinieerd als een bloeding op de plaats van toegang waarvoor interventie nodig was, een hematoom met een diameter van ten minste 5 cm, een verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 4 g/dl zonder een openlijke bloedingsbron of ten minste 3 g/dl met een dergelijke bron, heroperatie wegens bloeding of transfusie van een bloedproduct.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO-07-0200

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren