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Resistencia a la aspirina e intervención coronaria percutánea (ICP) (RESIST)

18 de enero de 2018 actualizado por: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un estudio aleatorizado, piloto, de un solo centro, iniciado por un investigador para observar un enfoque terapéutico agresivo en pacientes resistentes a la aspirina en comparación con el estándar para pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea

El objetivo de este estudio es evaluar si la terapia antiplaquetaria agresiva reduciría los eventos isquémicos en pacientes resistentes a la aspirina (AAS) después de una intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, realizado en EE. UU., que utiliza una terapia antiplaquetaria triple y una dosis doble de mantenimiento de plavix en pacientes resistentes a la aspirina que se someten a una ICP electiva a través del acceso femoral. El resultado primario de este estudio es una elevación de las enzimas cardíacas dentro de las 24 horas posteriores a la ICP con un resultado secundario de una combinación de eventos cardíacos adversos mayores de muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent y revascularización urgente y sangrado hasta 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Programado para PCI electivo o ad-hos
  • Uso diario de aspirina durante mayor o igual a una semana
  • Resistente a la aspirina (ARU mayor o igual a 550 en Verify Now-ASA)

Criterio de exclusión:

  • Elevación preprocedimiento de biomarcadores cardíacos (CK-MB mayor o igual a 10,4 ng/dl o Tnl mayor o igual a 0,4 ng/dl
  • administración de cualquier inhibidor de GP IIb/IIIa, anticoagulación o terapia lítica en los 30 días previos
  • Sangrado continuo o diátesis hemorrágica, contraindicaciones para la anticoagulación o aumento del riesgo de sangrado o antecedentes de sangrado en las últimas ocho semanas
  • Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio previo o cualquier patología intracraneal en los últimos seis meses, cirugía mayor o traumatismo en las seis semanas anteriores
  • Recuento de plaquetas inferior a cien mil por milímetro cúbico o hematocrito <33% o hemoglobina <11 g por decilitro
  • Sujetos que recibieron una dosis completa de heparina de bajo peso molecular dentro de las seis horas previas a la aleatorización
  • Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos del estudio o presencia de alguna comorbilidad grave con esperanza de vida ≤ 1 año
  • Programados para intervención de injerto de vena safena, oclusiones totales crónicas o con insuficiencia renal (TFGe <60 ml/min) o pacientes que estaban tomando anticoagulantes o agentes antiplaquetarios distintos de aspirina y clopidogrel o antiinflamatorios no esteroideos dentro de las dos semanas previas al procedimiento de ICP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estrategia convencional
El paciente recibe 325 mg de AAS por vía oral y dosis de carga de 600 mg de clopidogrel en el momento del procedimiento
Droga: Terapia Antiplaquetaria (AAS, Clopidogrel)
Tratamiento estándar de ICP antiplaquetaria
Otros nombres:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Tienopiridinas
  • Ticlopidina
Comparador activo: Estrategia agresiva
El paciente recibe 325 mg de AAS por vía oral y dosis de carga de 600 mg de clopidogrel en el momento del procedimiento con la adición de un bolo intravenoso de inhibidor de GP IIb/IIIa durante el procedimiento
Droga: Inhibidor de glicoproteínas intravenoso + AAS, Clopidogrel
Bolo intravenoso de inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa intraprocedimiento
Otros nombres:
  • Cangrelor
  • Tirofibán
  • Abciximab
  • Eptifibatida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con elevación de enzima cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes con elevación de biomarcadores periprocedimiento definida como cualquier elevación por encima del valor inicial de CK-MB o Tn-I dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con MACE, que es cualquier evento de muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización urgente, sangrado. Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como la combinación de muerte, IM (CK-MB > 3 veces lo normal), revascularización urgente y trombosis del stent (TS) definitiva o probable dentro de los 30 días. La trombosis del stent se definió de acuerdo con las definiciones del nuevo consorcio de investigación académica; 2) complicaciones hemorrágicas dentro de los 30 días. El sangrado mayor se definió como sangrado intracraneal o intraocular o descenso de la hemoglobina > 5 g/dL. El sangrado menor se definió como hemorragia en el sitio de acceso que requería intervención, hematoma con un diámetro de al menos 5 cm, una reducción en los niveles de hemoglobina de al menos 4 g/dL sin una fuente de sangrado evidente o al menos 3 g/dL con tal origen, reintervención por hemorragia o transfusión de un hemoderivado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO-07-0200

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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