Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентность к аспирину и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (RESIST)

18 января 2018 г. обновлено: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Рандомизированное пилотное одноцентровое исследование, инициированное исследователем, для изучения агрессивного терапевтического подхода к пациентам с резистентностью к аспирину по сравнению со стандартом для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству

Целью данного исследования является оценка того, будет ли агрессивная антитромбоцитарная терапия снижать ишемические события у резистентных к аспирину (АСК) пациентов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое рандомизированное двойное слепое проспективное исследование в США с использованием тройной антитромбоцитарной терапии и двойной поддерживающей дозы плавикса у пациентов с резистентностью к аспирину, подвергающихся плановому ЧКВ через бедренный доступ. Первичным исходом этого исследования является повышение уровня сердечных ферментов в течение 24 часов после ЧКВ с вторичным исходом, состоящим из серьезных неблагоприятных сердечных событий, таких как смерть, ИМ, тромбоз стента, срочная реваскуляризация и кровотечение до 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Запланировано для планового или внеочередного ЧКВ
  • Принимайте аспирин ежедневно в течение большей или равной одной недели.
  • Устойчивость к аспирину (ARU больше или равно 550 на Verify Now-ASA

Критерий исключения:

  • Предпроцедурное повышение сердечных биомаркеров (CK-MB больше или равно 10,4 нг/дл или Tnl больше или равно 0,4 нг/дл
  • введение любого ингибитора GP IIb/IIIa, антикоагулянтной или литической терапии в течение предшествующих 30 дней
  • Продолжающееся кровотечение или геморрагический диатез, противопоказания к антикоагулянтной терапии или повышенный риск кровотечения или кровотечения в анамнезе за последние восемь недель
  • Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака или любая внутричерепная патология за последние шесть месяцев, серьезное хирургическое вмешательство или травма в течение предыдущих шести недель
  • Количество тромбоцитов менее ста тысяч на кубический миллиметр или гематокрит <33% или гемоглобин <11 г на децилитр
  • Субъекты, получившие полную дозу низкомолекулярного гепарина в течение шести часов до рандомизации
  • Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов или наличие какого-либо серьезного сопутствующего заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни ≤1 года.
  • Запланировано вмешательство на подкожной вене, хронические тотальные окклюзии или с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин) или пациенты, которые принимали антикоагулянты или антиагреганты, кроме аспирина и клопидогреля, или нестероидные противовоспалительные препараты в течение двух недель до процедуры ЧКВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Традиционная стратегия
Пациент получает 325 мг АСК перорально и 600 мг клопидогреля во время процедуры.
Лекарство: Антитромбоцитарная терапия (АСК, Клопидогрел)
Стандартное антитромбоцитарное ЧКВ лечение
Другие имена:
  • Прасугрель
  • Клопидогрел
  • Тиенопиридины
  • Тиклопидин
Активный компаратор: Агрессивная стратегия
Пациент получает 325 мг АСК перорально и загружает 600 мг клопидогреля во время процедуры с добавлением внутривенно болюсного ингибитора GP IIb/IIIa во время процедуры.
Лекарство: Ингибитор гликопротеина внутривенно + АСК, Клопидогрел
Ингибитор гликопротеина IIb/IIIa внутривенно болюсно интрапроцедурно
Другие имена:
  • Кангрелор
  • Тирофибан
  • Абциксимаб
  • Эптифибатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышением сердечного фермента
Временное ограничение: 24 часа
Количество участников с перипроцедурным повышением биомаркеров, определяемым как любое повышение выше исходного уровня CK-MB или Tn-I в течение 24 часов после завершения процедуры.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечным событием (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с MACE, которое представляет собой любое событие смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента, срочной реваскуляризации, кровотечения. Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как совокупность смерти, ИМ (СК-МВ > 3 раз выше нормы), срочной реваскуляризации и определенного или вероятного тромбоза стента (ST) в течение 30 дней. Тромбоз стента определяли в соответствии с новыми определениями консорциума академических исследований; 2) геморрагические осложнения в течение 30 дней. Большое кровотечение определяли как внутричерепное или внутриглазное кровотечение или падение гемоглобина > 5 г/дл. Малым кровотечением считали кровоизлияние в месте доступа, требующее вмешательства, гематому диаметром не менее 5 см, снижение уровня гемоглобина не менее 4 г/дл без явного источника кровотечения или не менее 3 г/дл при таком источник, повторная операция по поводу кровотечения или переливание продукта крови.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO-07-0200

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться