阿司匹林抵抗和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) (RESIST)
2018年1月18日 更新者：Annapoorna Kini、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
一项由研究者发起的随机、试点、单中心研究，旨在比较阿司匹林耐药患者的积极治疗方法与接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的标准治疗方法
本研究的目的是评估积极的抗血小板治疗是否会减少经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后阿司匹林 (ASA) 耐药患者的缺血事件。
研究概览
详细说明
这是第一个基于美国的随机双盲前瞻性研究，使用三联抗血小板疗法和双倍剂量的波拉维维持剂量对通过股动脉通路接受择期 PCI 的阿司匹林抵抗患者进行研究。
该研究的主要结果是 PCI 后 24 小时内心肌酶升高，次要结果是死亡、心肌梗死、支架内血栓形成和紧急血运重建以及长达 30 天的出血等主要心脏不良事件的复合结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 计划进行选择性或临时 PCI
- 每天使用阿司匹林超过或等于一周
- 阿司匹林耐药（ARU 大于或等于 550，立即验证-ASA
排除标准：
- 心脏生物标志物的术前升高（CK-MB 大于或等于 10.4ng/dl 或 Tnl 大于或等于 0.4ng/dl
- 在过去 30 天内接受过任何 GP IIb/IIIa 抑制剂、抗凝或溶解治疗
- 持续出血或出血素质、抗凝禁忌症或出血风险增加或过去八周内有出血史
- 既往中风或短暂性脑缺血发作或过去六个月内的任何颅内病变，过去六周内的大手术或外伤
- 血小板计数低于十万每立方毫米或血细胞比容低于 33% 或血红蛋白低于每分升 11 克
- 在随机分组前 6 小时内接受全剂量低分子肝素的受试者
- 对任何研究药物过敏或不耐受或存在任何预期寿命≤1年的严重合并症
- 计划进行隐静脉移植手术、慢性完全闭塞或肾功能受损（eGFR<60ml/min）或在 PCI 手术前两周内服用阿司匹林和氯吡格雷以外的抗凝剂或抗血小板药物或非甾体类抗炎药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规策略
患者在手术时口服 325 mg ASA 并加载 600 mg 氯吡格雷
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标准抗血小板 PCI 治疗
其他名称：
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有源比较器：进取策略
患者在手术时口服 325 毫克 ASA 并加载剂量 600 毫克氯吡格雷，并在手术中静脉推注 GP IIb/IIIa 抑制剂
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IV 糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂推注程序内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌酶升高的参与者人数
大体时间：24小时
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围手术期生物标志物升高定义为手术完成后 24 小时内 CK-MB 或 Tn-I 高于基线的任何升高的参与者人数。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重心脏不良事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：30天
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患有 MACE 的参与者人数，MACE 是死亡、心肌梗死、支架血栓形成、紧急血运重建、出血的任何事件。
主要不良心脏事件 (MACE)，定义为 30 天内死亡、MI（CK-MB > 正常值的 3 倍）、紧急血运重建和明确或可能的支架内血栓形成 (ST) 的复合事件。
支架内血栓形成根据新的学术研究联盟定义； 2) 30天内的出血并发症。
大出血定义为颅内或眼内出血或血红蛋白下降 > 5 g/dL。
少量出血定义为需要干预的穿刺部位出血、直径至少 5 cm 的血肿、血红蛋白水平降低至少 4 g/dL 而无明显出血源或至少 3 g/dL 且有明显出血源血源、出血再手术或输血。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annapoorna S Kini, MD MRCP、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO-07-0200
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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