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Résistance à l'aspirine et intervention coronarienne percutanée (ICP) (RESIST)

18 janvier 2018 mis à jour par: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Une étude randomisée, pilote, monocentrique, initiée par un chercheur pour examiner une approche thérapeutique agressive chez les patients résistants à l'aspirine par rapport à la norme pour les patients subissant une intervention coronarienne percutanée

L'objectif de cette étude est d'évaluer si un traitement antiplaquettaire agressif réduirait les événements ischémiques chez les patients résistants à l'aspirine (AAS) après une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première étude prospective randomisée en double aveugle basée aux États-Unis utilisant une triple thérapie antiplaquettaire et une dose d'entretien de plavix à double dose chez des patients résistants à l'aspirine subissant une ICP élective par accès fémoral. Le résultat principal de cette étude est une élévation des enzymes cardiaques dans les 24 heures suivant l'ICP avec un résultat secondaire composé d'événements cardiaques indésirables majeurs : décès, IDM, thrombose de stent et revascularisation urgente et hémorragie jusqu'à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Prévu pour PCI électif ou ad-hos
  • Utilisation quotidienne d'aspirine pendant plus ou moins d'une semaine
  • Résistant à l'aspirine (ARU supérieur ou égal à 550 sur Verify Now-ASA

Critère d'exclusion:

  • Élévation pré-procédurale des biomarqueurs cardiaques (CK-MB supérieur ou égal à 10,4 ng/dl ou Tnl supérieur ou égal à 0,4 ng/dl
  • administration de tout inhibiteur de la GP IIb/IIIa, traitement anticoagulant ou lytique au cours des 30 jours précédents
  • Saignement continu ou diathèse hémorragique, contre-indications à l'anticoagulation ou risque accru de saignement ou antécédents de saignement au cours des huit dernières semaines
  • AVC antérieur ou accident ischémique transitoire ou toute pathologie intracrânienne au cours des six derniers mois, chirurgie majeure ou traumatisme au cours des six semaines précédentes
  • Numération plaquettaire inférieure à cent mille par millimètre cube ou hématocrite < 33 % ou hémoglobine < 11 g par décilitre
  • Sujets ayant reçu une dose complète d'héparine de bas poids moléculaire dans les six heures précédant la randomisation
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude ou présence de toute comorbidité grave avec une espérance de vie ≤ 1 an
  • Prévu pour une intervention de greffe de veine saphène, des occlusions totales chroniques ou avec une fonction rénale altérée (eGFR <60 ml/min) ou des patients qui prenaient des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires autres que l'aspirine et le clopidogrel ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les deux semaines précédant l'ICP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stratégie conventionnelle
Le patient reçoit 325 mg d'AAS par voie orale et une charge de 600 mg de Clopidogrel au moment de l'intervention
Médicament: Thérapie antiplaquettaire (AAS, Clopidogrel)
Traitement ICP antiplaquettaire standard
Autres noms:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Thiénopyridines
  • Ticlopidine
Comparateur actif: Stratégie agressive
Le patient reçoit 325 mg d'AAS par voie orale et une dose de charge de 600 mg de Clopidogrel au moment de la procédure avec l'ajout d'un bolus IV d'inhibiteur de la GP IIb/IIIa pendant la procédure
Médicament: Inhibiteur de la glycoprotéine intraveineuse + AAS, Clopidogrel
Inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa IV bolus intra-procédural
Autres noms:
  • Cangrélor
  • Tirofiban
  • Abciximab
  • Eptifibatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec élévation de l'enzyme cardiaque
Délai: 24 heures
Nombre de participants présentant une élévation du biomarqueur péri-procédural défini comme toute élévation au-dessus de la ligne de base de CK-MB ou Tn-I dans les 24 heures suivant la fin de la procédure.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec MACE qui est tout événement de décès, IM, thrombose de stent, revascularisation urgente, saignement. Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme le composite du décès, IM (CK-MB> 3 fois la normale), revascularisation urgente et thrombose de stent (ST) certaine ou probable dans les 30 jours. La thrombose de stent a été définie selon les nouvelles définitions du consortium de recherche universitaire ; 2) complications hémorragiques dans les 30 jours. L'hémorragie majeure était définie comme une hémorragie intracrânienne ou intraoculaire ou une baisse de l'hémoglobine > 5 g/dL. Le saignement mineur a été défini comme une hémorragie au site d'accès nécessitant une intervention, un hématome d'un diamètre d'au moins 5 cm, une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 4 g/dL sans source de saignement manifeste ou d'au moins 3 g/dL avec un tel source, réintervention pour saignement ou transfusion d'un produit sanguin.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO-07-0200

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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