Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirinresistens og perkutan koronar intervensjon (PCI) (RESIST)

18. januar 2018 oppdatert av: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomisert, pilot-, enkeltsenterstudie, etterforsker-initiert studie for å se på en aggressiv terapeutisk tilnærming hos aspirinresistente pasienter sammenlignet med standard for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Målet med denne studien er å evaluere om aggressiv antiblodplatebehandling vil redusere iskemiske hendelser hos aspirin (ASA)-resistente pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første USA-baserte randomiserte dobbeltblindede prospektive studien med trippel antiplate-behandling og dobbel dose plavix vedlikeholdsdose hos aspirinresistente pasienter som gjennomgår elektiv PCI gjennom femoral tilgang. Det primære resultatet av denne studien er en økning av hjerteenzymer innen 24 timer etter PCI med et sekundært resultat av en sammensetning av alvorlige uønskede hjertehendelser som død, MI, stenttrombose og akutt revaskularisering og blødning i opptil 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Planlagt for valgfag eller ad-hos PCI
  • Aspirin brukes daglig i mer eller lik en uke
  • Aspirinresistent (ARU større enn eller lik 550 på Verify Now-ASA

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyelse av hjertebiomarkører før prosedyren (CK-MB større eller lik 10,4ng/dl eller Tnl større eller lik 0,4ng/dl
  • administrering av enhver GP IIb/IIIa-hemmer, antikoagulasjon eller lytisk behandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Pågående blødning eller blødende diatese, kontraindikasjoner for antikoagulasjon eller økt blødningsrisiko eller blødningshistorie de siste åtte ukene
  • Tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall eller intrakraniell patologi de siste seks månedene, større operasjoner eller traumer i løpet av de siste seks ukene
  • Blodplateantall mindre enn hundre tusen per kubikkmillimeter eller hematokrit <33 % eller hemoglobin <11 g per desiliter
  • Personer som fikk full dose lavmolekylært heparin innen seks timer før randomisering
  • Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene eller tilstedeværelsen av alvorlig komorbiditet med forventet levealder på ≤1 år
  • Planlagt for saphenøs venetransplantatintervensjon, kroniske totale okklusjoner eller med nedsatt nyrefunksjon (eGFR<60ml/min) eller pasienter som tok antikoagulantia eller blodplatehemmere andre enn aspirin og klopidogrel eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen to uker før PCI-prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell strategi
Pasienten får 325 mg ASA oralt og mengde 600 mg klopidogrel ved prosedyren
Legemiddel: Antiplatebehandling (ASA, klopidogrel)
Standard antiplateplate PCI-behandling
Andre navn:
  • Prasugrel
  • Klopidogrel
  • Tienopyridiner
  • Tiklopidin
Aktiv komparator: Aggressiv strategi
Pasienten får 325 mg ASA oralt og doser på 600 mg klopidogrel ved prosedyren med tillegg av IV GP IIb/IIIa-hemmerbolus intra prosedyre
Legemiddel: Intravenøs glykoproteinhemmer + ASA, klopidogrel
IV Glykoprotein IIb/IIIa hemmer bolus intra prosedyre
Andre navn:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abciximab
  • Eptifibatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forhøyet hjerteenzym
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere med peri-prosedyreheving av biomarkør definert som enhver økning over baseline av CK-MB eller Tn-I innen 24 timer etter fullført prosedyre.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med MACE som er enhver hendelse av død, MI, stenttrombose, presserende revaskularisering, blødning. Major adverse cardiac events (MACE), definert som sammensetningen av død, MI (CK-MB > 3 ganger normal), akutt revaskularisering og definitiv eller sannsynlig stenttrombose (ST) innen 30 dager. Stenttrombose ble definert i henhold til de nye definisjonene av akademisk forskningskonsortium; 2) blødningskomplikasjoner innen 30 dager. Større blødninger ble definert som intrakraniell eller intraokulær blødning eller fall i hemoglobin > 5 g/dL. Mindre blødninger ble definert som blødning ved tilgangsstedet som krever intervensjon, hematom med en diameter på minst 5 cm, en reduksjon i hemoglobinnivået på minst 4 g/dL uten en åpen blødningskilde eller minst 3 g/dL med en slik kilde, reoperasjon for blødning eller transfusjon av et blodprodukt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO-07-0200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antiplatebehandling (ASA, klopidogrel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere