Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na aspirynę i przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) (RESIST)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane, pilotażowe, jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badaczy mające na celu przyjrzenie się agresywnemu podejściu terapeutycznemu u pacjentów opornych na aspirynę w porównaniu ze standardem u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ocena, czy agresywna terapia przeciwpłytkowa zmniejszyłaby incydenty niedokrwienne u pacjentów opornych na aspirynę (ASA) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze randomizowane badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w USA, w którym zastosowano potrójną terapię przeciwpłytkową i podwójną dawkę podtrzymującą plavixu u pacjentów opornych na aspirynę poddawanych planowej PCI przez dostęp udowy. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest zwiększenie aktywności enzymów sercowych w ciągu 24 godzin po PCI z drugorzędnym wynikiem złożonym z poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie i pilna rewaskularyzacja oraz krwawienie do 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zaplanowane na PCI do wyboru lub ad-hos
  • Aspiryna używaj codziennie przez większy lub równy tydzień
  • Odporność na aspirynę (ARU większa lub równa 550 w Verify Now-ASA

Kryteria wyłączenia:

  • Przedzabiegowe podwyższenie biomarkerów sercowych (CK-MB większe lub równe 10,4 ng/dl lub Tnl większe lub równe 0,4 ng/dl
  • stosowanie jakiegokolwiek inhibitora GP IIb/IIIa, antykoagulacji lub terapii litycznej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Trwające krwawienie lub skaza krwotoczna, przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub zwiększone ryzyko krwawienia lub krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny lub jakakolwiek patologia wewnątrzczaszkowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż sto tysięcy na milimetr sześcienny lub hematokryt <33% lub hemoglobina <11 g na decylitr
  • Pacjenci, którzy otrzymali pełną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu sześciu godzin przed randomizacją
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków lub obecność jakiejkolwiek poważnej choroby współistniejącej z oczekiwaną długością życia ≤1 roku
  • Zakwalifikowani do interwencji przeszczepu żyły odpiszczelowej, przewlekłych całkowitych okluzji lub z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<60ml/min) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe inne niż aspiryna i klopidogrel lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konwencjonalna strategia
Pacjent otrzymuje doustnie 325 mg ASA i ładuje 600 mg klopidogrelu w czasie zabiegu
Lek: Terapia przeciwpłytkowa (ASA, klopidogrel)
Standardowe leczenie przeciwpłytkowe PCI
Inne nazwy:
  • Prasugrel
  • Klopidogrel
  • Tienopirydyny
  • Tiklopidyna
Aktywny komparator: Agresywna strategia
Pacjent otrzymuje doustnie 325 mg ASA i nasyca 600 mg klopidogrelu w czasie zabiegu z dodatkiem IV bolusa inhibitora GP IIb/IIIa śródzabiegowo
Lek: Dożylny inhibitor glikoproteiny + ASA, klopidogrel
IV Inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa w bolusie śródzabiegowym
Inne nazwy:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abcyksymab
  • Eptyfibatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podwyższoną aktywnością enzymów sercowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, u których okołozabiegowy wzrost biomarkera zdefiniowano jako jakikolwiek wzrost CK-MB lub Tn-I powyżej wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z MACE, czyli jakimkolwiek zdarzeniem śmierci, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie, pilnej rewaskularyzacji, krwawienia. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), definiowane jako połączenie zgonu, zawału serca (CK-MB > 3 razy normalne), pilnej rewaskularyzacji i potwierdzonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie (ST) w ciągu 30 dni. Zakrzepicę w stencie zdefiniowano zgodnie z nowymi definicjami akademickiego konsorcjum badawczego; 2) powikłania krwotoczne w ciągu 30 dni. Duże krwawienie definiowano jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe albo spadek stężenia hemoglobiny > 5 g/dl. Niewielkie krwawienie definiowano jako krwotok w miejscu dostępu wymagający interwencji, krwiak o średnicy co najmniej 5 cm, zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 4 g/dl bez jawnego źródła krwawienia lub o co najmniej 3 g/dl przy takim źródło, reoperacja z powodu krwawienia lub transfuzji produktu krwiopochodnego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO-07-0200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj