Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirinresistens och perkutan kranskärlsintervention (PCI) (RESIST)

18 januari 2018 uppdaterad av: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomiserad, pilotstudie, encenterstudie, utredarinitierad studie för att titta på ett aggressivt terapeutiskt tillvägagångssätt hos aspirinresistenta patienter i jämförelse med standarden för patient som genomgår perkutan kranskärlsintervention

Syftet med denna studie är att utvärdera om aggressiv antitrombocytbehandling skulle minska ischemiska händelser hos patienter som är resistenta mot aspirin (ASA) efter perkutan koronar intervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den första USA-baserade randomiserade dubbelblinda prospektiva studien som använder trippel antitrombocythämmande behandling och dubbeldos plavix underhållsdos hos aspirinresistenta patienter som genomgår elektiv PCI genom femoral access. Det primära resultatet av denna studie är en förhöjning av hjärtenzymer inom 24 timmar efter PCI med ett sekundärt resultat av en sammansättning av allvarliga hjärthändelser som död, hjärtinfarkt, stenttrombos och akut revaskularisering och blödning upp till 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Schemalagt för valfritt eller ad-hos PCI
  • Använd aspirin dagligen i mer eller lika med en vecka
  • Aspirinresistent (ARU större än eller lika med 550 på Verify Now-ASA

Exklusions kriterier:

  • Förhöjning av hjärtbiomarkörer före proceduren (CK-MB större eller lika med 10,4 ng/dl eller Tnl större eller lika med 0,4 ng/dl
  • administrering av någon GP IIb/IIIa-hämmare, antikoagulering eller lytisk behandling under de senaste 30 dagarna
  • Pågående blödning eller blödande diates, kontraindikationer för antikoagulering eller ökad blödningsrisk eller historia av blödningar under de senaste åtta veckorna
  • Tidigare stroke eller övergående ischemisk attack eller någon intrakraniell patologi under de senaste sex månaderna, större operation eller trauma under de senaste sex veckorna
  • Trombocytantal mindre än hundratusen per kubikmillimeter eller hematokrit <33 % eller hemoglobin <11 g per deciliter
  • Försökspersoner som fick full dos lågmolekylärt heparin inom sex timmar före randomisering
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen eller förekomsten av någon allvarlig komorbiditet med en förväntad livslängd på ≤1 år
  • Schemalagd för saphenös ventransplantatintervention, kroniska totala ocklusioner eller med nedsatt njurfunktion (eGFR<60ml/min) eller patienter som tog antikoagulantia eller trombocythämmande medel andra än aspirin och klopidogrel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom två veckor före PCI-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell strategi
Patienten får 325 mg ASA oralt och 600 mg klopidogrel vid ingreppet
Läkemedel: Trombocytdämpande terapi (ASA, klopidogrel)
Standard antiblodplätt PCI-behandling
Andra namn:
  • Prasugrel
  • Clopidogrel
  • Tienopyridiner
  • Tiklopidin
Aktiv komparator: Aggressiv strategi
Patienten får 325 mg ASA oralt och 600 mg klopidogrel vid ingreppet med tillägg av IV GP IIb/IIIa-hämmare bolus intraproceduralt
Läkemedel: Intravenös glykoproteinhämmare + ASA, klopidogrel
IV Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare bolus intraprocedurellt
Andra namn:
  • Cangrelor
  • Tirofiban
  • Abciximab
  • Eptifibatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förhöjt hjärtenzym
Tidsram: 24 timmar
Antal deltagare med höjning av peri-procedural biomarkör definierad som varje höjning över baslinjen för CK-MB eller Tn-I inom 24 timmar efter avslutad procedure.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med MACE som är alla händelser av död, MI, stenttrombos, akut revaskularisering, blödning. Major adverse cardiac events (MACE), definierade som sammansättningen av död, MI (CK-MB > 3 gånger normalt), akut revaskularisering och definitiv eller trolig stenttrombos (ST) inom 30 dagar. Stenttrombos definierades enligt de nya akademiska forskningskonsortiets definitioner; 2) blödningskomplikationer inom 30 dagar. Större blödningar definierades som intrakraniell eller intraokulär blödning eller en minskning av hemoglobin > 5 g/dL. Mindre blödningar definierades som blödning vid åtkomststället som kräver ingrepp, hematom med en diameter på minst 5 cm, en minskning av hemoglobinnivåerna på minst 4 g/dL utan en öppen blödningskälla eller minst 3 g/dL med en sådan källa, reoperation för blödning eller transfusion av en blodprodukt.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Annapoorna S Kini, MD MRCP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (Uppskatta)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO-07-0200

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera