RGBサルベージのための高周波アブレーションの使用
2016年6月2日 更新者：Medtronic - MITG
Roux-en-Y胃バイパス術を受け、十分な過剰体重減少を達成/維持できなかった患者の治療のための内視鏡的ラジオ波アブレーションの使用
本研究では、Roux-en-Y 胃バイパスの失敗後に組織収縮とコンプライアンスの低下を引き起こす目的で、内視鏡的高周波アブレーション (RFA) を使用して胃嚢とストーマを治療することの実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、米国における予防可能な死亡の主な原因であり、年間約 300,000 人が関連して死亡しています。
最も一般的に行われている肥満外科的介入は、Roux-en Y 胃バイパス (RGB) と腹腔鏡下で調節可能な胃バンドの配置です。
RGB は、大多数の患者で有意な EBWL を誘発するという全体的な初期の成功にもかかわらず、手術後 2 年以上で約 25% の患者で有意な体重の回復が起こります。
失敗した（合併症のない）RGB患者に対する内視鏡的非外科的サルベージ介入の予備的な成功を考えると、本研究では、内視鏡的高周波アブレーション（RFA）を使用して、組織収縮を引き起こす目的で胃袋とストーマを治療することの実現可能性を評価します。そしてコンプライアンスの低下。
他の人が報告しているように、サイズの縮小とコンプライアンスは、体重減少を再確立し、患者の罹患率を最小限に抑えて許容可能なEBWLを達成する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録の少なくとも1年前のRGB手術の歴史
- RGB 後 40% 以上の EBWL を達成
- -登録時に失われた体重の> 25％の体重回復。 たとえば、RGB の前に余分な体重が 50 kg だった場合、患者は RGB の後に少なくとも 20 kg 減量し、その後少なくとも 5 kg 回復して、本研究の対象となる必要があります。
- 18 歳から 70 歳まで
- -被験者は内視鏡検査と鎮静に耐えることができます
- -被験者は参加に同意し、インフォームドコンセントの内容を完全に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します
除外基準:
- -ラップバンドを含む、RGB以外の肥満手術の履歴
- -胃胃瘻または胃嚢/空腸潰瘍の病歴または存在
- 胃空腸吻合術 > 直径 4 cm (内視鏡検査時の推定サイズ)
- -治験責任医師が患者が治療後の食事または投薬計画を順守できないと認識した
- -患者がプロトコル要件を順守するのを妨げるアルコール、タバコ、および/または規制薬物依存の病歴
- 妊娠
- -被験者はこの研究についてインフォームドコンセントを提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFA治療（ラジオ波焼灼術）
登録の資格がある場合、患者は 0 か月で最初の RFA 治療を受けます。
患者は、最初の RFA 以降の体重データを確認するために 3.5 か月で研究施設に戻ります。
患者が理想的な体重に達していない場合、患者は 4 か月後に RFA による内視鏡検査を受ける予定です。
すべての患者は生後 7.5 か月で診察を受け、理想的な体重に達していない場合は、生後 8 か月で RFA による内視鏡検査を受ける予定です。
すべての患者は、最終的な臨床体重について 12 か月で研究施設で診察を受けます。
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登録の資格がある場合、フォーカル アブレーション デバイスが介入として選択され (医師の好みに応じたサイズ)、内視鏡の端に取り付けられ、口から食道と胃袋に導入されます。
胃嚢は、胃襞の上部からストーマ吻合部まで、およびストーマ吻合部を介して処理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFA治療後の過剰な体重減少
時間枠：12ヶ月
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登録後12ヶ月のEBWL
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的実現可能性: RFA 治療を完了した参加者の割合
時間枠：0日目、4ヶ月目、8ヶ月目
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RFA を胃嚢および胃空腸吻合術に適用する技術的実現可能性。
これは、使いやすさ、挿管および抜管の容易さについて医師にフィードバックを求めることによって評価されます。
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0日目、4ヶ月目、8ヶ月目
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患者の忍容性
時間枠：12ヶ月
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処置に対する患者の忍容性。
患者の忍容性は、デバイスまたは手順に関連する有害事象を評価することによって測定されます。
治験責任医師は、重症度および治験機器との関係に関して各有害事象を評価します。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象プロファイル: 研究デバイスとの関係: 明確、可能性あり、可能性あり
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Rothstein, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B-600
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RFA治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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First People's Hospital of Hangzhou招待による登録
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Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical Devices完了