胃化生および異形成に対するラジオ波焼灼療法
2013年12月18日 更新者：LEUNG Wai Keung、The University of Hong Kong
胃化生および異形成に対する内視鏡的高周波アブレーション
上皮内腫瘍とも呼ばれる胃腸上皮化生 (IM) および異形成は、胃癌の前駆体としてよく認識されています。 内視鏡による監視以外に、胃の前がん病変を確実に根絶する介入はありません。
内視鏡的高周波切除 (RFA) 療法は、バレット食道患者の IM と異形成の両方を根絶するのに非常に効果的であることが最近示されました。 ただし、胃の IM と異形成を除去する RFA の潜在的な役割は不明であります。 この研究では、早期胃腫瘍 (化生および異形成) の治療に内視鏡 RFA を使用する可能性を判断します。 胃化生および/または異形成の患者は、内視鏡的RFAで治療されます。 RFAの安全性と効果が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃のIMまたは異形成の組織学的確認。
- 病変は直径5cm以下です。
- 年齢は18歳以上。
- -以前の内視鏡的粘膜切除または粘膜下層剥離はありません。
- アクティブなピロリ菌感染はありません。
- 被験者は内視鏡検査と鎮静に耐えることができます。
- -被験者は参加に同意し、インフォームドコンセントの内容を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 胃がん（粘膜内がんまたはそれ以上）。
- -以前の胃の放射線照射または手術。
- -RFAの前後7日間停止できない抗血小板薬または抗血栓薬の使用。
- 胃潰瘍、瘻および静脈瘤。
- -アルコールおよび/または規制物質依存の病歴。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的高周波アブレーション
BARRX HALO90 カテーテルを使用した内視鏡的高周波アブレーション
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内視鏡的高周波アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異形成/化生の組織学的クリアランス
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。