HIVに感染していない成人におけるアデノウイルスベースのHIVワクチンの安全性と免疫反応の評価

包含基準:

• -計画された研究期間中フォローする意思がある
• -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• ワクチン接種前の質問票への記入を含む、理解度の評価。不正解の質問項目すべてについて、口頭で理解を示した
• HIV検査の結果を喜んで受け取る
• 病歴、身体検査、および臨床検査のスクリーニングで示されるように、一般的な健康状態が良好であること
• ヘモグロビン値が女性で11.0 g/dL以上、男性で12.5 g/dL以上
• 3,300 ～ 12,000 細胞/mm3 の白血球 (WBC) 数
• 総リンパ球数が800個/mm3以上
• 施設の正常範囲内またはサイトの医師の承認を伴う残りの差異
• 125,000 ～ 550,000/mm3 の血小板レベル
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビンが施設の正常上限の1.25倍未満。およびクレアチニンが制度上の正常上限以下である
• 陰性 HIV-1 および 2 血液検査
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
• -抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）が陰性、または抗HCVが陽性の場合はHCVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性
• 通常の尿検査;この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます
• -女性の参加者は、ワクチン接種前のワクチン接種日に行われた血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません
• 女性参加者は、研究参加の少なくとも21日前から最後の研究訪問まで一貫して避妊を使用することに同意する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

除外基準:

• -以前のHIVワクチン試験でHIVワクチンを受けました。 HIVワクチン試験でコントロール/プラセボを受けた参加者は除外されませんが、研究コントロール/プラセボの身元の文書を取得する必要があります.
• -ワクチン接種前の168日以内に受けた免疫抑制薬（例：経口/非経口コルチコステロイド、および/または細胞毒性薬）。 アレルギー性鼻炎のためにコルチコステロイド鼻スプレーを服用している人、および軽度で合併症のない皮膚炎のために局所コルチコステロイドを服用している人は除外されません.
• ワクチン接種前120日以内に受領した血液製剤
• 接種前60日以内に免疫グロブリンを投与
• ワクチン接種前30日以内に弱毒化生ワクチンを接種した（麻しん、おたふくかぜ、風疹[MMR]、経口ポリオワクチン[OPV]、水痘、黄熱病、Flumist®インフルエンザなど）
• ワクチン接種前30日以内に受領した治験薬
• 弱毒生ワクチンではなく、ワクチン接種前 14 日以内に受けたワクチン (インフルエンザ、破傷風、肺炎球菌、A 型または B 型肝炎など)
• 臨床的に重大な病状、身体検査所見、臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康に臨床的に重大な影響を与える過去の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守、安全性または反応原性の評価、または参加者の情報提供能力を妨げる、または禁忌となる、医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業的またはその他の責任同意
• アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、および/または腹痛などの関連症状を含む、ワクチンに対する深刻な副作用。 子供の頃に百日咳ワクチンに対してアナフィラキシー以外の副作用があった人は除外されません。
• 既知の自己免疫疾患
• 既知の免疫不全
• 活動性梅毒感染症。 研究に参加する6か月以上前に完全に治療された梅毒を患っていた人は除外されません。
• 軽度で十分にコントロールされた喘息以外の喘息。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 1型または2型糖尿病で、食事のみで管理されている場合を含む。 孤立した妊娠糖尿病の病歴を持つ人は除外されません。
• -甲状腺摘出術、または調査開始前の12か月に投薬を必要とする甲状腺疾患
• -エピソードが深刻であると見なされた場合、研究に参加する前の3年間の血管性浮腫、または研究に参加する前の2年間に投薬が必要でした
• スクリーニング中または以前に高血圧と診断された人は、十分に管理されていない高血圧のために除外されます。 スクリーニング中または以前に高血圧と診断されていない人は、研究登録時の収縮期血圧が150 mm Hg以上、または研究登録時の拡張期血圧が100 mm Hg以上の場合に除外されます.
• -ボディマス指数（BMI）が40以上、またはBMIが35以上で、次の条件の2つ以上：年齢が45を超える、収縮期血圧が140 mm Hgを超える、拡張期血圧が90を超えるmmHg、現在の喫煙者、または既知の高脂血症
• 医師が診断した出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、特に注意が必要な血小板障害）
• 癌。 治験責任医師の推定では、外科的切除およびその後の観察期間を持つ人々は、持続的な治癒の合理的な保証があるか、研究期間中に再発する可能性は低い.
• -発作障害、または研究に参加する前の3年間に発作を経験した。 投薬を必要としなかった、または研究に参加する前の3年間に発作を起こした発作の病歴を持つ人は除外されません。
• 機能性脾臓の欠如
• -研究のコンプライアンスを困難にする精神医学的状態（例：研究への参加前の3年間に精神病を患っている人、自殺の継続的なリスク、研究への参加前の3年間の自殺未遂または身振りの履歴）
• 妊娠中または授乳中
• 臨床医の意見では直腸生検の禁忌を表す直腸または直腸粘膜の異常
• 直腸生検時の出血のリスクを高める可能性のある正常な凝固を妨げる薬物の使用
• -研究登録前の5年間に以前のワクチン試験で受けた実験的ワクチン。 現在認可を受けているワクチン、またはその後認可を受けたワクチンについては、例外が認められる場合があります。 実験的ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けた潜在的な参加者については、プロトコル安全性審査チーム (PSRT) がケースバイケースで適格性を判断します。 5 年以上前に実験的ワクチンを接種した潜在的な参加者の場合、登録の資格はケースバイケースで PSRT によって決定されます。
• -研究登録前の12か月間に受容性肛門性交を行った男性（MSM）とセックスをする男性は、核酸増幅検査（NAAT）または培養による直腸淋病またはクラミジア検査が陽性である必要があります
• -研究登録前の30日間の肛門周囲単純ヘルペスウイルス（HSV）の発生
• -新たに獲得した梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、HSV2、クラミジア、骨盤内炎症性疾患（PID）、トリコモナス、粘液膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、リンパ肉芽腫 venereum、下疳、またはB型肝炎の病歴 研究登録前の12か月
• -HIV-1感染の獲得のリスクが低くないと分類された個人は、研究に参加する前の12か月以内の性的行動に基づいています。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。