Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire d'un vaccin contre le VIH à base d'adénovirus chez des adultes non infectés par le VIH

Critère d'intégration:

• Disposé à être suivi pendant la durée prévue de l'étude
• Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
• Évaluation de la compréhension, y compris le remplissage d'un questionnaire avant la vaccination ; compréhension démontrée verbalement de tous les éléments du questionnaire répondus incorrectement
• Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
• En bonne santé générale, comme le montrent les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de dépistage
• Taux d'hémoglobine supérieur ou égal à 11,0 g/dL pour les femmes et supérieur ou égal à 12,5 g/dL pour les hommes
• Nombre de globules blancs (WBC) entre 3 300 et 12 000 cellules/mm3
• Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm3
• Différentiel restant soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'approbation du médecin du site
• Taux de plaquettes entre 125 000 et 550 000/mm3
• Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline et bilirubine totale inférieures à 1,25 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale ; et créatinine inférieure ou égale à la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Test sanguin VIH-1 et 2 négatif
• Antigène de surface de l'hépatite B négatif (HBsAg)
• Anticorps négatifs contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VHC négative si l'anti-VHC est positif
• Analyse d'urine normale ; plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole
• Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-HCG) effectué le jour de la vaccination avant la vaccination
• Les participantes doivent accepter d'utiliser systématiquement la contraception depuis au moins 21 jours avant l'entrée à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• A reçu un ou plusieurs vaccins contre le VIH lors d'un essai antérieur de vaccin contre le VIH. Les participants qui ont reçu un contrôle/placebo dans un essai de vaccin contre le VIH ne sont pas exclus, mais la documentation de l'identité du contrôle/placebo de l'étude doit être obtenue.
• Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 168 jours précédant la vaccination (par exemple, corticostéroïdes oraux/parentéraux et/ou médicaments cytotoxiques). Les personnes prenant un spray nasal corticostéroïde pour la rhinite allergique et des corticostéroïdes topiques pour une dermatite légère et non compliquée ne sont pas exclues.
• Produits sanguins reçus dans les 120 jours précédant la vaccination
• Immunoglobuline reçue dans les 60 jours précédant la vaccination
• Vaccins vivants atténués reçus dans les 30 jours précédant la vaccination (par exemple, rougeole, oreillons et rubéole [RRO] ; vaccin antipoliomyélitique oral [VPO] ; varicelle ; fièvre jaune ; grippe Flumist®)
• Agents de recherche expérimentale reçus dans les 30 jours précédant la vaccination
• Tous les vaccins qui ne sont pas des vaccins vivants atténués et qui ont été reçus dans les 14 jours précédant la vaccination (par exemple, grippe, tétanos, pneumocoque, hépatite A ou B)
• État de santé cliniquement significatif, résultats d'examen physique, résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou antécédents médicaux ayant des implications cliniquement significatives pour la santé actuelle. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale, ou responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec, ou servirait de contre-indication, au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un participant à donner des informations consentement
• Réactions indésirables graves aux vaccins, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et/ou les douleurs abdominales. Les personnes qui ont eu une réaction indésirable non anaphylactique au vaccin contre la coqueluche dans leur enfance ne sont pas exclues.
• Maladie auto-immune connue
• Immunodéficience connue
• Infection syphilitique active. Les personnes atteintes de syphilis entièrement traitée plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclues.
• Asthme autre qu'un asthme léger et bien contrôlé. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
• Diabète sucré de type 1 ou de type 2, y compris les cas contrôlés par le régime alimentaire seul. Les personnes ayant des antécédents de diabète gestationnel isolé ne sont pas exclues.
• Thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Œdème de Quincke au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude si les épisodes sont considérés comme graves ou ont nécessité des médicaments dans les 2 années précédant l'entrée à l'étude
• Si une personne a reçu un diagnostic d'hypertension artérielle lors du dépistage ou auparavant, elle sera exclue pour hypertension artérielle mal contrôlée. Si une personne n'a PAS reçu de diagnostic d'hypertension lors du dépistage ou précédemment, elle sera exclue pour une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 150 mm Hg à l'entrée dans l'étude ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mm Hg à l'entrée dans l'étude. .
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40, ou IMC supérieur ou égal à 35 et au moins deux des conditions suivantes : âge supérieur à 45 ans, tension artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg, tension artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg, fumeur actuel ou hyperlipidémie connue
• Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (p. ex. déficit en facteur, coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
• Cancer. Les personnes ayant subi une excision chirurgicale et une période d'observation ultérieure qui, selon l'estimation de l'investigateur, ont une assurance raisonnable de guérison durable ou sont peu susceptibles de se reproduire pendant la période d'étude ne sont pas exclues.
• Trouble convulsif ou a subi une crise au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude. Les personnes ayant des antécédents de convulsions qui n'ont pas eu besoin de médicaments ou qui ont eu une crise au cours des 3 années précédant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclues.
• Absence de rate fonctionnelle
• Affection psychiatrique qui rend l'observance de l'étude difficile (par exemple, les personnes atteintes de psychoses dans les 3 ans avant l'entrée dans l'étude, le risque continu de suicide, les antécédents de tentative de suicide ou de geste dans les 3 ans avant l'entrée dans l'étude)
• Enceinte ou allaitante
• Anomalie du rectum ou de la muqueuse rectale qui, de l'avis du clinicien, représente une contre-indication à la biopsie rectale
• Utilisation de médicaments interférant avec la coagulation normale pouvant augmenter le risque de saignement au moment de la biopsie rectale
• Vaccin(s) expérimental(s) reçu(s) lors d'un essai de vaccin antérieur au cours des 5 années précédant l'entrée dans l'étude. Des exceptions peuvent être faites pour les vaccins qui sont actuellement homologués ou qui ont été ultérieurement homologués. Pour les participants potentiels qui ont reçu un contrôle/placebo dans un essai de vaccin expérimental, l'équipe d'examen de l'innocuité du protocole (PSRT) déterminera l'éligibilité au cas par cas. Pour les participants potentiels qui ont reçu un ou plusieurs vaccins expérimentaux il y a plus de 5 ans, l'admissibilité à l'inscription sera déterminée par le PSRT au cas par cas.
• Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui ont eu des relations sexuelles anales réceptives au cours des 12 mois précédant l'entrée dans l'étude doivent avoir un test rectal de gonorrhée ou de chlamydia positif par test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) ou culture
• Épidémie périanale du virus de l'herpès simplex (HSV) dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
• Antécédents de syphilis nouvellement acquise, de gonorrhée, d'urétrite non gonococcique, de HSV2, de chlamydia, de maladie inflammatoire pelvienne (PID), de trichomonas, de cervicite mucopurulente, d'épididymite, de proctite, de lymphogranulome vénérien, de chancre mou ou d'hépatite B dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Individus classés comme n'étant pas à faible risque d'infection par le VIH-1, sur la base de comportements sexuels au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.