Hodnocení bezpečnosti a imunitní reakce vakcíny proti HIV založené na adenoviru u dospělých neinfikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

• Ochoten být sledován po plánovanou dobu studia
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
• Posouzení porozumění, včetně vyplnění dotazníku před očkováním; verbálně prokázal porozumění všem položkám dotazníku zodpovězených nesprávně
• Ochota získat výsledky testů na HIV
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak prokázala anamnéza, fyzikální vyšetření a screeningové laboratorní testy
• Hladiny hemoglobinu vyšší nebo rovné 11,0 g/dl u žen a vyšší nebo rovné 12,5 g/dl u mužů
• Počet bílých krvinek (WBC) mezi 3 300 a 12 000 buňkami/mm3
• Celkový počet lymfocytů vyšší nebo roven 800 buňkám/mm3
• Zbývající rozdíl buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem místního lékaře
• Hladiny krevních destiček mezi 125 000 a 550 000/mm3
• alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza a celkový bilirubin nižší než 1,25násobek ústavní horní hranice normálu; a kreatinin nižší nebo rovný ústavní horní hranici normálu
• Negativní krevní test HIV-1 a 2
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Negativní protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo negativní HCV polymerázová řetězová reakce (PCR), pokud je anti-HCV pozitivní
• Normální test moči; více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu
• Účastnice musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru nebo moči v den očkování před očkováním.
• Účastnice musí souhlasit s důsledným používáním antikoncepce nejméně 21 dní před vstupem do studie až do poslední studijní návštěvy. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Obdržené vakcíny proti HIV v předchozí studii vakcíny proti HIV. Účastníci, kteří dostali kontrolu/placebo ve studii vakcíny proti HIV, nejsou vyloučeni, ale musí být získána dokumentace identity kontrolní/placebo studie.
• Imunosupresivní léky podávané do 168 dnů před vakcinací (např. perorální/parenterální kortikosteroidy a/nebo cytotoxické léky). Nejsou vyloučeni lidé užívající kortikosteroidní nosní sprej na alergickou rýmu a topické kortikosteroidy na mírnou, nekomplikovanou dermatitidu.
• Krevní produkty přijaté do 120 dnů před očkováním
• Imunoglobulin podán do 60 dnů před očkováním
• Živé atenuované vakcíny podané do 30 dnů před očkováním (např. spalničky, příušnice a zarděnky [MMR]; orální vakcína proti obrně [OPV]; plané neštovice; žlutá zimnice; Flumist® chřipka)
• Výzkumní výzkumní agenti obdrželi do 30 dnů před očkováním
• Jakékoli vakcíny, které nejsou živými atenuovanými vakcínami a byly podány během 14 dnů před očkováním (např. chřipka, tetanus, pneumokok, hepatitida A nebo B)
• Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo minulá anamnéza s klinicky významnými důsledky pro současné zdraví. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako kontraindikace dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti účastníka poskytovat informace souhlas
• Závažné nežádoucí reakce na vakcíny včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a/nebo bolest břicha. Nejsou vyloučeni lidé, kteří měli v dětství neanafylaktický nežádoucí účinek na vakcínu proti černému kašli.
• Známé autoimunitní onemocnění
• Známá imunodeficience
• Aktivní infekce syfilisem. Lidé, kteří měli syfilis, která byla plně léčena více než 6 měsíců před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
• Astma jiné než mírné, dobře kontrolované astma. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
• Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou. Nejsou vyloučeny osoby s izolovaným těhotenským diabetem v anamnéze.
• Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující medikaci během 12 měsíců před vstupem do studie
• Angioedém během 3 let před vstupem do studie, pokud jsou epizody považovány za závažné nebo vyžadují léčbu během 2 let před vstupem do studie
• Pokud byl člověku diagnostikován vysoký krevní tlak během screeningu nebo dříve, bude vyloučen pro vysoký krevní tlak, který není dobře kontrolován. Pokud u osoby NEBYL diagnostikován vysoký krevní tlak během screeningu nebo dříve, bude vyloučen pro systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 150 mm Hg při vstupu do studie nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg při vstupu do studie .
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 40 nebo BMI vyšší nebo rovný 35 a dvě nebo více z následujících stavů: věk vyšší než 45, systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg, diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg, současný kuřák nebo známá hyperlipidémie
• Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie, porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření)
• Rakovina. Lidé s chirurgickou excizí a následným obdobím pozorování, u kterých je podle odhadu výzkumníka přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo je nepravděpodobné, že by se opakovala během období studie, nejsou vyloučeni.
• Záchvatová porucha nebo záchvat během 3 let před vstupem do studie. Lidé s anamnézou záchvatů, kteří nepotřebovali léky nebo měli záchvat během 3 let před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
• Absence funkční sleziny
• Psychiatrický stav, který ztěžuje dodržování studie (např. lidé s psychózami během 3 let před vstupem do studie, pokračující riziko sebevraždy, anamnéza sebevražedného pokusu nebo gesta během 3 let před vstupem do studie)
• Těhotné nebo kojící
• Abnormalita rekta nebo rektální sliznice, která dle názoru lékaře představuje kontraindikaci rektální biopsie
• Použití léků narušujících normální koagulaci, které mohou zvýšit riziko krvácení v době rektální biopsie
• Experimentální vakcína (vakcíny) obdržená v předchozí studii vakcíny během 5 let před vstupem do studie. Výjimky mohou být uděleny pro vakcíny, které jsou v současné době licencovány nebo které následně prošly licencí. U potenciálních účastníků, kteří dostali kontrolu/placebo v experimentální studii vakcíny, určí tým pro hodnocení bezpečnosti protokolu (PSRT) způsobilost případ od případu. Pro potenciální účastníky, kteří dostali experimentální vakcínu (vakcíny) před více než 5 lety, bude způsobilost k zápisu určena PSRT případ od případu.
• Muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří měli receptivní anální styk během 12 měsíců před vstupem do studie, musí mít pozitivní test na rektální kapavku nebo chlamydie testem na amplifikaci nukleové kyseliny (NAAT) nebo kultivací
• Propuknutí viru perianálního herpes simplex (HSV) během 30 dnů před vstupem do studie
• Anamnéza nově získané syfilis, kapavky, negonokokové uretritidy, HSV2, chlamydií, zánětlivého onemocnění pánve (PID), trichomonas, mukopurulentní cervicitidy, epididymitidy, proktitidy, lymfogranuloma venereum, chancroidu nebo hepatitidy B ve studii 12 měsíců před vstupem do studie
• Jedinci, kteří nejsou klasifikováni jako osoby s nízkým rizikem získání infekce HIV-1 na základě sexuálního chování během 12 měsíců před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.