HIV에 감염되지 않은 성인에서 아데노바이러스 기반 HIV 백신의 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• 연구의 계획된 기간 동안 따를 의향이 있는 자
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 예방접종 전 설문지 작성을 포함한 이해도 평가 부정확하게 답한 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증함
• HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있듯이 일반적으로 건강 상태가 양호함
• 여성의 경우 헤모글로빈 수치가 11.0g/dL 이상, 남성의 경우 12.5g/dL 이상
• 백혈구(WBC) 수는 3,300~12,000개 세포/mm3입니다.
• 총 림프구 수 800 cells/mm3 이상
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 나머지 차이
• 125,000 ~ 550,000/mm3 사이의 혈소판 수치
• ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 알칼리성 인산분해효소(alkaline phosphatase) 및 총 빌리루빈이 제도적 정상 상한치의 1.25배 미만; 기관의 정상 상한치 이하의 크레아티닌
• 음성 HIV-1 및 2 혈액 검사
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
• 정상 소변 검사; 이 기준에 대한 자세한 정보는 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 여성 참가자는 백신 접종 전 백신 접종 당일 실시한 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 여성 참가자는 연구 시작 최소 21일 전부터 마지막 ​​연구 방문까지 지속적으로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신을 접종받았습니다. HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 참가자는 제외되지 않지만 연구 대조군/위약의 신원에 대한 문서를 확보해야 합니다.
• 백신 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제(예: 경구/비경구 코르티코스테로이드 및/또는 세포독성 약물). 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 및 경증의 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드를 복용하는 사람은 제외되지 않습니다.
• 백신 접종 전 120일 이내에 받은 혈액 제제
• 예방접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여받았을 때
• 백신 접종 전 30일 이내에 받은 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR], 경구 소아마비 백신[OPV], 수두, 황열병, Flumist® 인플루엔자)
• 백신 접종 전 30일 이내에 받은 연구 조사원
• 약독화 생백신이 아니고 백신 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 인플루엔자, 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 또는 반응성 평가 또는 정보를 제공하는 참가자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임 동의
• 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응. 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 이상 반응이 있었던 사람들은 제외되지 않습니다.
• 알려진 자가면역질환
• 알려진 면역결핍
• 활성 매독 감염. 연구 시작 전 6개월 이상 완전히 치료된 매독 환자는 제외되지 않습니다.
• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 당뇨병 유형 1 또는 유형 2. 고립된 임신성 당뇨병 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 갑상선 절제술 또는 연구 시작 전 12개월 동안 투약을 필요로 하는 갑상선 질환
• 연구 시작 전 2년 동안 에피소드가 심각한 것으로 간주되거나 약물이 필요한 경우 연구 시작 전 3년 동안의 혈관 부종
• 선별검사 중 또는 이전에 고혈압 진단을 받은 적이 있는 사람은 잘 조절되지 않는 고혈압으로 제외됩니다. 사람이 스크리닝 동안 또는 이전에 고혈압으로 진단되지 않은 경우 연구 시작 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 연구 시작 시 100mmHg 이상인 경우 제외됩니다. .
• 체질량 지수(BMI)가 40 이상 또는 BMI가 35 이상이고 다음 조건 중 2개 이상: 45세 이상, 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90 이상 mm Hg, 현재 흡연자 또는 알려진 고지혈증
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 암. 연구자의 추정에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 외과적 절제 및 후속 관찰 기간이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 발작 장애 또는 연구 시작 전 3년 동안 발작을 경험했습니다. 투약이 필요하지 않았거나 연구 시작 전 3년 동안 발작이 있었던 발작 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 기능적 비장의 부재
• 연구 순응을 어렵게 만드는 정신과적 상태(예: 연구 시작 전 3년 동안 정신병이 있는 사람, 자살 위험이 지속됨, 연구 시작 전 3년 동안 자살 시도 또는 몸짓의 이력)
• 임신 또는 모유 수유
• 직장 또는 직장 점막의 이상, 임상의의 의견으로는 직장 생검에 대한 금기 사항을 나타냅니다.
• 직장 생검 시 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 정상적인 응고를 방해하는 약물 사용
• 연구 시작 전 5년 동안 이전 백신 시험에서 받은 실험 백신(들). 현재 허가를 받았거나 이후에 허가를 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)이 사례별로 적격성을 결정합니다. 5년 이상 전에 실험적 백신을 접종한 잠재적 참가자의 경우 등록 자격은 사례별로 PSRT에서 결정합니다.
• 연구 시작 전 12개월 동안 수용성 항문 성교를 한 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 핵산 증폭 검사(NAAT) 또는 배양에 의한 직장 임질 또는 클라미디아 검사에서 양성이어야 합니다.
• 연구 시작 전 30일 동안 항문주위 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 발생
• 연구 시작 전 12개월 이내에 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, HSV2, 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염의 병력
• 연구 시작 전 12개월 이내의 성적 행동을 기준으로 HIV-1 감염 위험이 낮지 않은 것으로 분류된 개인. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.